GMP对生产管理的要求（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP 第八章药品生产岗位群必备的知识与技能 第一节GMP对生产管理的要求 一、生产管理及其任务（一）生产管理及其任务 1.生产管理： 对生产运行过程所进行的规划、设计、组织和控制的 活动，就 是生产管理。 2.生产管理的目的： 通过周密的生产计划、有效的生产组织和生产过程管理以及生产信息的适时反馈，保证生产前有一个良好的人员、设备、物料、场地、资金的准备和配合，将生产过程中可能出现的障碍消除在生产前，使生产开始后，一切都能按照顺利、有序、高效的节奏进行，实现生产的有效协调和监督，保证工序的生产严格按照生产作业指令、批生产记录及标准操作程序进行，确保生产出来的产品质量符合规定标准，安全有效。 一、生产管理及其任务3.生产管理的任务（1）按照生产计划及作业指令严格进行生产，（2）做好生产前的准备工作，（3）按规定的生产作业指令内容保质保量完成生产任务，（4）做好生产结束后的清场和交接班工作（5）做好（工序生产、设备运行等）记录。 二、GMP对生产管理的要求（一）GMP对生产管理的基本要求1.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。2.生产过程中应当尽可能采取有效措施，最大限度减少污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。3.药品生产和监控过程应能确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 二、GMP对生产管理的要求（二）GMP对生产管理的原则1.必须严格按照批准的工艺规程和操作规程进行生产操作2.建立划分产品生产批次的操作规程3.建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程4.应检查产量和物料平衡5.不得在同一操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作6.预防产品及物料不受微生物的污染7.防止粉尘的产生和扩散 二、GMP对生产管理的要求8.对生产期间标识的要求9.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了10.确保管道和其他设备的连接正确无误11.每次生产结束后的清场12.对偏差的处理13.生产厂房的人员出入