制药企业质量管理文件与检验记录（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP 第二节质量管理文件与检验记录 一、质量控制管理文件质量控制实验室的文件分类 　1.质量标准及分析方法。2.取样操作规程和记录。3.实验室样品的管理规程。4.检验操作规程和记录、原始数据、超标结果的处理。5.检验报告或证书。6.环境监测操作规程、记录和报告。7.生产用水的监测操作规程和记录。 一、质量控制管理文件8.检验方法验证方案、报告及记录。9.实验室分析仪器的校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。10.实验室试剂的管理规程及配制、使用记录等。11.标准品的管理规程及标定、使用记录等。12.菌毒种的管理规程及记录。13.实验室剧毒物品易制毒的管理规程及记录。 二、检验记录（一）检验记录应当至少包括以下内容产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源。 依据的质量标准和检验操作规程。检验所用的仪器或设备的型号和编号。检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。 二、检验记录（一）检验记录应当至少包括以下内容 5.检验所用动物的相关信息。 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 8.检验日期。 9.检验人员的签名和日期。 10.检验、计算复核人员的签名和日期。 二、检验记录（二）检验记录的基本要求 原始检验记录应采用专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写。用电脑打印的数据和图谱，应贴在记录上，并有操作者签名，记录原始，数据真实、字迹清晰和资料完整。检验记录中，应写明检验的依据。按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数。检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目。检验中使用的标准品及对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理，用于含量测定的，应注明其含量和干燥失重。检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。原始检验记录应按页编号，按规定归档保存。 二、检验记录（三）检验项目 1. 性状 包括外观性状，溶解度，相对密度，熔点，旋光度，折光率，吸收系数，酸值、碘值、皂化值。2. 鉴别 包括中药材的经验鉴别，显微鉴别，呈色反应或沉淀反应，薄层色谱、纸色谱，气相色谱、液相色谱，可见、紫外吸收光谱，红外吸收图谱，离子反应。 二、检验记录（三）检验项目 3. 检查 包括结晶度，含氟量，含氮量，PH值，溶液的澄清度与颜色，氯化物、硫酸盐，干燥失重，水分，炽灼残渣，重金属，砷盐、硫化物，异常毒性，热原，无菌，原子吸收分光光度法，乙醇含量测定法，重量差异，崩解时限，含量均匀度，溶出度，澄明度，不溶性微粒，粒度，微生物限度。4. 浸出物5. 含量测定 包括容量分析法，重量分析法，紫外分光光度法，薄层扫描法，气相色谱法，高效液相色谱法，氨基酸分析，抗生素微生物检定法。