药品生产企业人员资质与职责（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP GAISHUCONTENT药品生产企业人员资质与职责第二节 药品生产企业关键人员是企业质量保证体系的核心，关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。一、企业的关键人员（一）企业负责人 药品质量责任由企业的法定代表人负责，质量体系的运行需要有最高管理者来指挥，GMP(2010版）规定企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行GMP提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。 一、企业的关键人员（二）生产管理负责人1．资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。2．主要职责(1) 确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存，以保证药品质量。 (2) 确保严格执行工艺规程和生产操作相关的各种操作规程。 (3) 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。(4) 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。(5) 确保完成各种必要的验证工作。 (6) 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 一、企业的关键人员（三）质量管理负责人1．资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年的药品生产质量管理实践经验和至少一年的药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。2．主要职责(1) 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准。 (2) 确保完成和监督批记录的放行审核。 (3) 确保完成所有必要的检验。(4) 批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程。 一、企业的关键人员(5) 审核和批准所有与质量有关的变更。 (6) 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。 (7) 批准并监督委托检验。 (8) 监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。 (9) 确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告。 (10)确保完成自检。 (11)批准和评估物料的供应商。 (12)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。 (13)确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。(14)确保完成产品质量回顾分析。(15)确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 一、企业的关键人员（四）质量受权人 1. 资质 （1）质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 （2）质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 2. 主要职责(1) 必须保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准； (2) 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前对上述第(1)款的要求作出书面承诺，并纳入批记录。 二、药品生产操作人员及质量检验人员1. 应具有中专或高中以上文化程度，具备专业基础知识和实际操作技能。2.从事放射性药品质量检验的人员应具有放射性药品检验技术知识，并取得岗位操作证书；从事放射性药品生产操作的人员应具有专业技术及辐射防护知识，并取得岗位操作证书。3.从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能。4.从事生产操作的技术工种人员、质量检验人员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应持证上岗。5.从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应具有相关的专业基础知识。6.洁净区内生产操作及管理人员（包括维修、辅助人员）应具有卫生学和微生物学的基础知识。