制药企业供应商的审计（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP GAISHU第十一章物料采购与仓储岗位必备的知识与技能 第一节供应商审计与物料的采购 一、供应商的批准和撤销供应商的批准和撤销：企业应当按照法规要求建立物料供应商的评估、批准、撤销等方面的操作规程，明确供应商的资质，分级标准，各级别供应商的选择原则、质量评估方式、评估标准、批准及撤销程序。 二、供应商的选择与审计（1）供应商的选择： 采购部门选择合法的供应商 质量管理部门负责物料供应商质量评估和现场质量审计 分发经批准的合格供应商名单，作为物料购进、验收依据（2）供应商选择原则： 获得各种官方要求的相关许可证照。 药品原料药供应商应具备“药品生产/经营企业许可证”、“GMP证书”及 “原料药生产批文” 药品内包材供应商必须具备“药品包装用材料和容器注册证”及“营业执照” 行业知名度、信誉、服务、价格等 资料评估确认 二、供应商的选择与审计（3）供应商的审计： 审计活动目的：确定供应商与相关质量要求的符合性 对产品质量有影响的或主要的（包括关键的和用量较大的） 供应商：需要进行现场的审计 次要供应商：可以通过书面审计的形式来代替现场的审计。 三、供应商的批准流程供应商批准程序示意图 四、物料的采购（1）为保证所用物料的质量稳定，从合格供应商目录中选择，并实行定点采购。（2）采购合同内容包括：物料名称、物料代码、规格/标准、数量、价格、付款方式、交货期、交货地点、质量标准和质量协议、包装运输要求（危险品运输、避光、冷藏等）及违约责任等。