VA02004SLF300型不干胶贴标机验证方案要点.docxVIP

编码： 南农高科（江阴）生物药厂 验 证 文 件 验证项目：SLF－300 型立式圆瓶贴标机验证组组长： PAGE PAGE 10 组长 组 长 姓 名 职 务 部 门 职 责 组 员 姓 名 职 务 部 门 职 责 验证方案起草 方案起草 方案起草 签 名 日 期 验证方案审核 方案审核 方案审核 签 名 日 期 方案批准签名 方案批准 签名 日期 目录 验证方案 目的 描述 范围 验证内容 安装确认 运行确认 运行确认 性能确认 验证周期 结果评价6.支持文件验证报告 目的 描述 范围 验证内容 安装确认 运行确认 运行确认 性能确认 验证周期 结果评价 支持文件 验 证 方 案 目的： 设计 SLF－300 立式圆瓶贴标机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），证明该设备在生产中的可靠性，经SLF－300 立式圆瓶贴标机贴标的产品达到西林瓶贴标要求和符合 GMP 规定。 安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 要求。 运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认：检查并确认该设备的运行符合西林瓶贴标要求，标签不起皱、不歪斜。 描述： SLF－300 立式圆瓶贴标机是西林瓶冻干生产线的重要设备。当光电传感器感应到欲贴标的瓶子时，贴标机会自动打印批号，并送出自粘卷标将标签，再经过搓标机构将标签平整地贴在瓶侧面上。本机确保紧密排列的瓶子能自动且均匀地被分开；确保标签平整地贴于瓶身并且字迹清晰。其主要结构由进出瓶机构、理瓶机构、打字部件、供送标签及收底纸机构、搓标部件和电控部分组成。 进出瓶机构：由供瓶转盘、进出瓶传送履带组成，贴标后的产品经履带传送，理瓶、 贴标、搓标等动作都是在传送履带上完成的，产品最后由传送履带送至筐。 理瓶机构：将紧密排列在传送履带上的西林瓶均匀地分开。 打字部件：可打印三列字，通过电加热，由打码机将字打印在标签的相应位置。 供送标签及收底纸机构：送标机构的驱动辊拉动标签，使标签送标，端正地贴于瓶侧面上，并收集底纸；供签组件提供标签，通过适当的张紧力有效防止标签底纸因受力不均匀而发生的断标现象。 搓标部件：通过使瓶旋转，使标签平整地贴在瓶侧面。 电控部分：通过PLC 及光电传感器等电器元件的控制，使供标、理瓶、贴标、搓标等动作有效地组织在一起。 设备基本情况 出厂编号：040259 设备名称：立式圆瓶贴标机型 号：SLF－300 生产能力：80～120 瓶/分电压电流：220V/50Hz 功 率：1KW 适用范围：国标 7ml 西林瓶 外形尺寸 L＊W＊H：2930×1340×1600mm 生产厂家：上海利塔机电设备有限公司供 货 商：上海利塔机电设备有限公司 使用部门：南农高科（江阴）生物药厂生产部 范围： 本验证方案适用于 SLF－300 立式圆瓶贴标机的验证。 验证内容： 安装确认 安装确认目的 检查并确认 SLF－300 型立式圆瓶贴标机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认 SLF－300 型立式圆瓶贴标机的安装符合设计要求。 开箱检查、随机文件以及附件确认内容 ? 依据 SLF－300 型立式圆瓶贴标机的装箱单确认其规格型号、随机附件及文件资料。 ? 根据产品操作维护手册，确认 SLF－300 型立式圆瓶贴标机的使用范围是否符合 设计要求。 ? 文件资料进行清点、收集和保管。 贴标机合格证； 贴标机操作维护手册； 材质保证书； 控制电路配线图； 备品清单及数量； 附件清单及数量。 安装确认内容 ? 依据 SLF－300 型立式圆瓶贴标机外形图和安装要求，检查其安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； ? 依据 SLF－300 型立式圆瓶贴标机安装要求，检查外接公共部分是否符合匹配和 满足要求； ? 依据 SLF－300 型立式圆瓶贴标机的技术要求，检查外接电源； ? 依据 SLF－300 型立式圆瓶贴标机的技术要求，检查主要零件的材质； ? 依据 SLF－300 型立式圆瓶贴标机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； 运行确认 运行确认目的 检查和测试设备运行技术参数，确认 SLF－300 型立式圆瓶贴标机符合西林瓶贴标要求。 运行前检查 ? 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 ? 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 ? 检查分瓶轮高低位置与瓶高是否匹配 ? 检查标签高低位置与瓶高是否匹配 ? 检查固定字模的螺丝是不已紧固 ? 检查供瓶转盘、分瓶轮、搓标皮带、步进电机和输送履带是否正常运行，进、出瓶是否能确保进出瓶通畅、无误差 验证用测试仪器仪表的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应确认，并作出评价。 运行项目确认 ? 设备运转确认 依据 SLF－300 型