质量部风险和机遇评估表.xlsVIP

质量控制部 风险和机遇评估表 序号 风险和机遇的识别 风险和机遇的评估 风险和机遇的应对措施 评估频次 评估结果 风险和机遇来源（内部/外部） 风险和机遇内容 严重程度 发生概率 风险级别 人员培训不到位 风险：新员工按照上岗前培训的内容进行培训。 机遇：如果操作人员在工作时态度严谨，做到零失误，那么可以准确控制产品质量，延长设备使用寿命。 一般风险 质量部所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、新版GMP等）、岗位职责、管理员操作规程及其他相关培训。制定继续培训计划并执行，继续培训的内容应包括法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训。 每年一次 截至目前，所有人员均经培训合格后上岗，技能熟练。 仪器未经校准合格使用 风险：如仪器未经校准合格使用。 机遇：所使用的仪器经校准合格，保证仪器的准确性，保证实验结果的准确性。 首次使用必须经过外部校准合格。按国家质量技术监督局规定的仪器设备检定周期，凡属强制检定范围内的仪器由计量员及时联系市、省计量所检定。检定合格贴上合格证（绿色）方可使用。 截至目前，未出现仪器未经校准合格使用的情况 仪器需确认而未确认或确认不合格 风险：可能影响检验结果准确度。 机遇：所使用的需确认的仪器经确认合格后使用，保证仪器的准确性，保证实验结果的准确性。 高风险 已使用仪器应按要求完成确认工作，如不合格，仪器应立即停止使用，在正式实施新版GMP后，所有仪器应待确认合格后方可使用。仪器确认应贴上相应的标志，并确保仪器使用应在确认周期内。 每批一次 截至目前，需确认的仪器经确认合格 物料的种类和数量不全，来源不可靠 风险：可能物料数量和生产规模不一致。 机遇：物料的种类和数量齐全，和生产规模一致，来源可靠。实验顺利及时进行，保证产品进时发货。 低风险 质量控制实验室应配备相应的检验物料，如标准品、对照品、试剂。物料供应商应可靠和稳定。物料供应商应进行书面资质等必要的审查，并建立检验用物料供应商台账。专人验收 截至目前，物料的种类和数量齐全，来源可靠 试液、标准液和滴定液等的配制不正确 风险：可能导致产品检测结果不准确 机遇：如控制好试液、标准液和滴定液等的配制正确，可避免一些不必要的实验偏差。 各种试液标准液、滴定液等，均应制定复核药典和各品种项下要求的操作规程，配制均应由专人负责，配制过程应有专人复核；滴定液还须标定和复核；各类配制后物料应贴有专用的标识，至少注明名称、批号、浓度、配制及有效期、配制人、贮存条件等信息。 截至目前，未发生试液、标准液和滴定液等的配制不正确 设备故障 风险：可能导致整批产品重新检测，报告时间延长，影响发货及时性等。 机遇：如控制好设备性能，可及时出产品报告。 对实验设备制定了维护保养规程，定期维护保养。 定期对仪器维护保养，正常检测。 检验操作差错 风险：可能导致重新检测，不能及时出报告。 机遇：明确检验人员的职责和资质，能够保证检测结果准确。 详细指导每一实验步骤操作规程。 各检验人员的操作和进度均有相应的岗位负责人指导和监督 截至目前，未发生实验操作差错 说明： 1）风险严重程度评分： a）非常严重=5分； b)严重=4分； c）较严重=3分； d）一般=2分； e）轻微=1分 2）风险的发生频率评价： a）经常发生=5分； b)有时发生=4分； c）偶尔发生=3分； d）很少发生=2分； e）极少发生=1分 3）风险系数=风险严重程度*风险发生频率： a）1-4分=低风险，可接受风险； b)5-14分=一般风险，需采取措施降低风险； c）15-25分=高风险，除采取措施降低风险外，还需要行程程序实时监控。 编制： 审核： 批准： 1.00 3.00 1.00 2.00 5.00 1.00 3.00 5.00 1.00 4.00 3.00 1.00 5.00 4.00 1.00 6.00 3.00 1.00 7.00 4.00 1.00