药学概论第八章药事管理学.pptxVIP

第八章 药事管理学;“齐二药”事件反思 江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂名义，伪造药品生产许可证等证件，于2023年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，发售给齐齐哈尔市第二制药厂。该厂采购员钮某某违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈某某等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发觉检查样品“相对密度值”与标准严重不符情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用该药品后，13名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。 问题： 这起事件给予我们哪些启示？;第一节 药事管理学性质、任务与有关学科 第二节 药事管理对象特殊性 第三节 药事管理内容 第四节 药事管理组织 第五节 药事管理学研究办法（自学）;第一节 药事管理学性质、任务与有关学科; ★药品是指用于预防、治疗、诊断人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功能主治、使用方法和用量物质。 ;中药材;放射性药品;第二节 药事管理对象特殊性;二、医药产业特性 1.连续朝阳产业 2.高技术产业 3.全球性竞争产业;第10页;2023中国药企排名 1.扬子江药业集团有限公司 2.上海医药集团股份有限公司(制药工业) 3.哈药集团股份有限公司 4.上海复星医药(集团)股份有限公司 5.华北制药股份有限公司 6.齐鲁制药有限公司 7.正大天晴药业集团股份有限公司 8.浙江海正药业股份有限公司 9.江苏恒瑞医药股份有限公司 10.四川科伦药业股份有限公司 ; ;;;;;二、药品生产管理 1.目标和任务：确保药品质量，实现社会和经济效益 2.生产管理内容 （1）厂区规划 （2）生产计划管理 （3）生产过程管理 （4）药品质量管理 （5）产品设计管理 （6）库存与采购管理;主要体目前生产公司创办条件和药品生产要求 （1）创办药品生产公司审批程序（取得《药品生产许可证》） （2）药品生产公司创办条件（人员、场地、设备、制度） （3）中药饮片炮制要求（按照国标炮制） （4）原料、辅???和直接接触药品包装材料必须符合药用要求 （5）药品生产要求（GMP）;三、药品经营管理 1.目标和任务（保障经营条件、药品质量、社会效益和经济效益） 2.药品经营公司对药品管理 （1）营销场所等条件建设与管理 （2）药品经营策略制定 （3）规划市场营销方案 （4）市场营销组织、执行与控制;3.国家对药品经营管理（GSP） （1）药品经营公司审批程序(取得《药品经营许可证》） （2）创办药品经营公司条件（人员、场所、质管机构、制度） （3）药品销售有关要求 （4）药品购销统计 （5）处方药与非处方药经营管理;四、药品使用管理（医疗机构） 1.目标和任务（确保患者用药安全性） 2.管理内容 （1）药品供应 （2）药师与医师关系 （3）药师与患者关系 （4）药品不良反应监测 举例： 1.处方管理 2.医疗机构配制制剂;五、药品监督管理 1.目标和任务（确保药品安全性、有效性和经济性） 2.内容 （1）处方药与非处方药管理 （生产、经营、说明书和标签、广告管理） （2）特殊药品管理（生产、经营、使用） （3）进口药品管理 （4）药品价格管理（政府定价和市场调整价）;（5）药品广告管理 （6）药品包装管理 （7）药品不良反应管理 （8）药品注册管理;六、医药产业管理（自学）;第四节 药事管理组织;CFDA;; 5．承当药品、医疗器械和餐饮服务食品安全有关标准、技术规范及要求、检测办法制修订技术复核与验证工作，承当保健食品、化装品技术规范、技术要求及检测办法制修订工作。　　6．承当药用辅料、直接接触药品包装材料及容器注册检查、监督检查、委托检查、复验及技术检定工作，以及承当有关国标制修订技术复核与验证工作。　　7．负责药品、医疗器械国标物质研究、制备、标定、分发和管理工作。　　8．负责生产用菌毒种、细胞株检定工作，承当医用标准菌毒种、细胞株搜集、判定、保存、分发和管理工作。　　9．承当试验动物质量检测和试验动物保种、育种和供种工作。　　10．承当有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务技术监督工作。;　　11．承当全国食品药品监管系统检查检测机构业务指导、规划和统计等有关工作，组织开展药品研究、生产、经营有关单位以及医疗机构中药品检查检测机构及人员业务指导工作。　　12．组织开展药品、医疗器械、保健食品、化装品和餐饮服务食品安全有关标准研究以及安全监测和质量控制新办法、新技术研究。　　13．承当国家食品药品监督管理局科技管理日常工作，承当保健食品、化装品和餐饮服务食品