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药品生产过程控制 GMP对药品生产过程控制的基本要求 •第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批 准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确 保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注 册批准的要求。 •第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡， 确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原 因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 •第一百八十九条 在生产的每一 段，应当保护产品和 物料免受微生物和其他污染。 G M P对药品生产过程控制的基本要求 舒 包 第 待 识 装 一 其 百 他 产 九 品 十 式 的 容方 条 器 主 及 生 产 生 设 要 期 生 间 产 使 的 备 产 、 用 必 的 品 物 所 要 料 的 有 操 物 名 料 作 室 、 应 中 规 当 间 产 贴 批 签 标 品 或 如 用 待 第 号 了 验 字 文 或 一 ， ， 说 标 百 识 有 九 十 必 的 明 外 式 当 格 要 二 容 格 条 ， ， 应 不 还 还 应 标 口 明 可 器 经 关 当 企 、 不 产 标 用 业 设 中 明 颜 备 同 施 等