药物临床试验的质量管理及主要环节.pdfVIP

药物临床试验的质量管理 及主要环节 中国药物临床试验专业委员会 ©Chinese Drug Clinical Trial Committee 主要内容 一.法规中对质量管理的要求 --质量管理主要环节及举例 三.结语 中国药物临床试验专业委员会 Chinese Drug Clinical Trial Committee 一.法规中对质量管理的要求 (-).法规中的要求； 1 . GCP (2003版)：“第十一章 质量保 证 一QA A第六十一条…并严格遵循临床试验方案，采用标 准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量 保证系统的实施。 A第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现 都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行 质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 中国药物临床试验