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药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库 药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库 请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题 Part 1_单选题 1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作 、不良反 应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事件 1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试 验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保 护。 A临床试验B知情同意 C伦理委员会D不良事件 1003叙述试验的背景、理论基础和 目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、 试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A知情同意B申办者 C研究者D试验方案 1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A知情同意B知情同意书 C试验方案D研究者手册 1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过 程。 A知情同意