2020年全国两法知识竞赛题及答案【384多选题】 .pdfVIP

2020 年全国两法知识竞赛题及答案【多选题384 题库】 （）按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。答案： A 、药品上市许可持有人答案：B、药品生产企业 （）的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所 在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。答 案：B、辅料答案：Ｃ、直接接触药品的包装材料答案：Ｄ、直接接触药品的包装容器 （）等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变 更管理的规定备案或者报告。答案：A 、生产工艺答案：B、生产场地答案：Ｄ、关键设备 （）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符 合国家的其他有关规定。答案：A 、麻醉药品答案：B、精神药品答案：Ｃ、医疗用毒性药品答案： Ｄ、药品类易制毒化学品 （）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。答 案：A 、企业员工答案：B、附近居民答案：Ｃ、竞争企业答案：Ｄ、行业协会 （）机构及个人不得参与药品生产经营活动。答案：A 、药品评价中心答案：B、药品核查中心答案： Ｃ、药品审评中心答案：Ｄ、药品审评员 （）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。答案：A 、国家药品安全总体情况答案：B、 药品安全风险警示信息答案：Ｃ、重大药品安全事件及其调查处理信息答案：Ｄ、国务院确定需要统 一公布的其他信息 （）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下 的罚款。答案：A 、企业名称答案：Ｃ、住所（经营场所）答案：Ｄ、法定代表人 （）须经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。答案：A 、新发现的药材答案：B、从境外引 种的药材 （）应当定期公告药品质量抽查检验结果。答案：B、国务院药品监督管理部门答案：Ｃ、省、自治 区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 （）应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。答案：Ｃ、国务院药品监督管理部门答案：Ｄ、 批签发机构 （）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案：A 、药品上市 许可持有人答案：B、药品生产企业答案：Ｃ、药品经营企业答案：Ｄ、医疗机构 （）应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。答案：A 、药品上市许可持有人答案： B、药品生产企业答案：Ｃ、药品经营企业答案：Ｄ、医疗机构 （）中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。答案：A 、药品生产企业答案：B、药品 上市许可持有人答案：Ｃ、药品经营企业答案：Ｄ、医疗机构 《药品管理法》的立法目的为（）。答案：A 、加强药品管理答案：B、保证药品质量答案：Ｃ、保 障公众用药安全和合法权益答案：Ｄ、保护和促进公众健康 《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括 （）。答案：A 、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理答案：B、配备专门质量受权人履行药 品出厂放行责任 《药品注册管理办法》根据（）法制定。答案：A 、《药品管理法》答案：B、《中医药法》答案： Ｃ、《疫苗管理法》答案：Ｄ、《行政许可法》 《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物（）在人体开展的 药物研究。答案：A 、安全性答案：Ｃ、有效性 《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外， 还应当具备（）条件：答案：A 、具备适度规模和足够的产能储备答案：B、具有保证生物安全的制 度和设施、设备答案：Ｃ、符合疾病预防、控制需要 《疫苗管理法》规定，对 （），国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。答案：B、创新疫 苗答案：Ｃ、疾病预防、控制急需的疫苗 《疫苗管理法》规定，国家根据（）等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新 型疫苗的研制。答案：A 、疾病流行情况答案：B、人群免疫状况 《疫苗管理法》规定，接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取 （）。答案：B、疫苗费用答案：Ｄ、 接种服务费 《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等过程中应当（），保证菌毒株等病原微生物用途合法、 正当。答案：A 、严格控制生物安全风险答案：B、加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理答案： Ｃ、保护操作人员和公众的健康答案：Ｄ、建立健全生物安全管理制度 《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和