药品技术审评流程图及其说明.pdfVIP

品技术审评流程图及其说明 附件: 技术审评流程图说明 一、任务接受与分发 1.审评管理与协调部接收并保管来自国家食品药品监督管理局或省级（食品）药品监督管理 局的新报任务及相关技术申报资料。 2.审评管理与协调部接收并保管来自注册申请人的补充技术申报资料。 3.审评管理与协调部对审评任务进行整理与分类，然后将其分发至相应的项目负责人。 二、技术审评 4.项目负责人根据《药品技术审评计划管理规范》起草审评计划，经批准后，将审评任务分 发至相应的第一专业审评员和一般专业审评员。审评计划的批准程序遵照《药品技术审评计 划管理规范》执行。 5.需要时一般专业审评员根据《专业审评报告撰写规范》起草相应的专业审评报告，提交第 一专业审评员。 6.第一专业审评员根据《专业审评会议管理规范》，可申请召开专业审评会议。 7.第一专业审评员根据《专业审评报告撰写规范》起草专业审评报告，并提交项目负责人。 8.项目负责人根据《综合审评会议管理规范》，可申请召开综合审评会议。 9.项目负责人根据《综合审评报告撰写规范》起草综合审评报告，将综合审评报告等相关文 件提交审评室主任复核。 10.审评室主任将综合审评报告等相关文件提交审评部长审核。 11.审评部长完成审核后，将综合审评报告等相关文件提交审评管理与协调部。 三、后续工作 12.对于结论为会议讨论的注册申请项目： 12．1．协调员制订审评咨询会议计划，并报中心领导审核批准。 12．2 ．召开审评咨询会议。 12．3 ．项目负责人根据审评咨询会的情况对品种继续进行综合评价。 13.对于审评结论为补充资料、批准、不批准和退审的注册申请项目，协调员核准进行审评 文件的制作。 13．1．对于结论为补充资料的注册申请项目，由秘书制作发补通知，并发注册申请人；注 册申请人提交补充资料后，进入环节 2 。 13．2 ．对于结论为批准的注册申请项目，如需注册申请人修订相关文件 （药品质量标准、 说明书、包装标签等），由秘书通知注册申请人；注册申请人交来文件后，进入审核环节， 流程同环节 9、10、11。 13 ．3 ．对于结论为批准的注册申请项目，如不需注册申请人修订相关文件 （药品质量标准、 说明书、包装标签等），由秘书制作送签文件，并送 中心领导签发。 13．4 ．对于结论为不批准、退审的注册申请项目，由秘书制作送签文件，并送 中心领导签 发。 13．5 ．中心领导签发后，由审评管理与协调部呈送国家食品药品监督管理局。