新药品管理法 新旧对照.pptVIP

第八十条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息， 对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 第八十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必 须应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应发现疑 似不良反应的，必须应当及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办 法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监 督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据实际情况可以采取停止生产、销售、使用的等紧 急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第七章 药品上市后管理 条款修改 当前第58页\共有101页\编于星期日\2点 第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营 企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和 处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和 医疗机构应当配合。 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召 回。 第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时 ，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗 效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品， 不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或 者依法采取其他无害化处理等措施。 第七章 药品上市后管理 条款修改 当前第59页\共有101页\编于星期日\2点 第七十七条至第八十三条 共计7条 解读： 新修订《药品管理法》对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上 市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、 有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔 偿责任。 第七章 药品上市后管理 条款修改 当前第60页\共有101页\编于星期日\2点 第八十四条至第九十一条 共8条 第八十四条 国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依 法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。 第八十五条 依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按 照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格， 禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。 第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其 药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第八章 药品价格和药品广告 条款修改 当前第61页\共有101页\编于星期日\2点 第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药 管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。 第八十八条 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或 者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采 购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的 财物或者其他不正当利益。 第八十九条 药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的， 不得发布。 第八章 药品价格和药品广告 条款修改 当前第62页\共有101页\编于星期日\2点 第九十条 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的 内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家