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美疗器械生产质量管理规范培训 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范培训 医疗器械生产质量管理规范 • 一、《规范》简介 • 二、《规范》的主要内容 • 三、《规范》实施要求 美疗器械生产质量管理规范培训 《医疗器械生产质量管理规范》简介 • 一、《规范》文件的发布实施 1 .《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的 通知》（国食药监械[2009] 833号）于2009年12月16 日发布，2011年1月1日起实施。 2 .《规范》的制定是以《医疗器械质量管理体系用于法 规的要求》（YY/T0287-2003/IS01 3485:2003）标准内 容为基础，结合我国医疗器械监管和产业状况制定的 O 美疗器械生产质量管理规范培训 3 .《规范》的根本要求是，医疗器械生产企业要根据生 产产品的特点，建立与之相适用的质量管理体系，并