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仿制药一致性评价机遇与挑战研讨会
C Q A P
C Q A P
2016年1月23-24 日 会 C Q A P
分
药
制
仿
仿制药一致性评价中处方
会
协
工艺流程及风险管控
理
管
量 吴翠栓
质
北京德立福瑞医药科技有限公司
药
医 cuishuanw@126.com
国
中
C Q A P
会 C Q A P
分
以下内容仅代表本人个人观点
药
制
和体会，本人享有此讲义的知
仿
会
识产权，与中国医药质量管理
协
理
协会仿制药分会的立场无关，
管
量
也不代表目前我所服务机构/
质
药
企业的任何观点。
医
国
中
会 C Q A P
分
• 遴选原则 • 药学研究关键点 药• 申报的合理路径
• 无参比药品的产品怎么办 • 工艺变更技术与法规要求 • 评价过程中法规障碍
制
• 参比药品购买渠道 仿 • 评估人员资质
• 处方工艺流程及风险管控
参比药品的选择与获得
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