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压力蒸汽灭菌器物理参数 检测与监测 汇报：xxx 目 录 01标准修订中对检测要求的变化 02行业标准的检测要求 03物理参数的日常监测 04物理参数的定期检测 01 标准修订中对检测要求的变化 行业标准的变化 行业标准的变化 WS310-2016 WS310-2009 WS310-2016 行业标准的变化 某直辖市对100台灭菌设备做的日常监测的结果 国内监测现状调查 该调研物理监测数据是设备自带记录数据 （山东新华感控事业部技术部提供） 某省对23台具有代表性灭菌设备做的定期检测结果的结果 国内监测现状调查 该调研温度数据用独立温度测试仪测试数据 （山东新华感控事业部技术部提供） 压力蒸汽灭菌监测 物理监测 化学监测 生物监测 检测方法 存在的问题 原因 BD测试 不能准确记录温度变化 化学油墨对温度的偏差 化学指示卡 不能准确反映温度变化 无法发现蒸汽过热现象 化学油墨对温度的偏差 生物指示物 实效性差 需要培养时间 灭菌器自身的物理监测 压力、温度传感器精度 有可能偏移 没有相关要求定期校准 国内监测现状 何时检测：新安装、移位、维修后 日常检测：温度、压力、时间？ 何时定期检测：如何做 02 行业标准的检测要求 新安装移位和大 修后的检测：应进行物理 监测、化学监测和生物监 测。物理监测、化学监测 通过后，生物监测应空载 连续三次，合格后灭菌器 方可使用。 行业标准的检测要求 新安装设备的检测要求 安全使用 使用人 员要求 压力 容器 要求 设备 性能 要求 工作 压力 工作压力≥0.1MPa 容积 容积≥30L，内直径 ≥150mm。 介质 盛装介质为气体、 液化气体以及介质 最高工作温度高于 或等于标准沸点的 液体。 TSG21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》 使用单位在压力容器投入使用前或使用后30日内， 向所在地负责特种设备使用登记部门申请办理《特种设 备使用登记证》。 使用登记机关确认制造资料齐全的新压力容器，其安全状况 登记为1级；进口压力容器安全状况等级由实施进口压力容器 监督检验的特种设备检验机构评定。 金属压力容器一般用于投入后3年内进行首次检验。以后的检 验周期由检验机构根据压力容器的安全等级进行检验。 安全等级为1、2级的一般每六年检验一次。 TSG21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》 安全附件及仪表检查校验 安全附件检查包括对安全阀、爆破片装置、安全联锁装置等 检查，仪表检查包括对压力表、液位计、测温仪表等检查。 安全阀检查： 选型是否正确 是否有泄漏 是否去当地检验机构进行有效校验 新安全阀应当检验合格后方可使用， 安全阀检验要求每年校验一次。 压力表检查 压力表的选型是否符合要求； 压力表的外观、精度等级、量程是 否符合要求； 同一系统压力表的读数是否一致； 表盘玻璃破裂或者表盘模糊不清楚； 压力表指针松动、扭曲、断裂等 压力表检验要求每半年校验一次 液位计检查 液位计选型是否错误 检查液位计是否超过规定的 检修期限 检查液位计玻璃管有裂纹， 破碎的 液位指示是否错误 检查泄露保护装置是否损坏 新安装设备 三次BD 三次生物监测 物理检测 泄漏测试 使用人员要求 灭菌器原理 物品装载 灭菌操作 应急处理 灭菌器操作人员必须经培训后取得有压力容器操作证 合格消毒员 持证上岗 大修后的检测要求 大修 超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备 性能的维修操作。 示例：压力灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型 供气管道、控制系统等。 WS310.3-2016 序号 更换或维修配件 1 内室温度传感器 2 内室压力传感器 3 控制系统 4 主体 5 密封门 6 真空泵 改变了灭菌器温度、压力、时间的采集 压力灭菌器大修 压力灭菌器大修 序号 更换或维修配件 1 内室温度传感器 2 内室压力传感器 3 控制系统 4 主体 5 密封门 6 真空泵 7 更换蒸汽源 控制系统 回空系统 真空泵 抽空系统 热交换器 安全阀 对于预真空灭菌器，应连续3次BD测 试后，连续3次空载生物监测。 03 物理参数的日常监测 物理参数日常监测 日常监测：每次灭菌应连续监测 并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参 数。灭菌温度波动范围在+3℃内，时间满 足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临 界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭 菌的要求。 物理参数的形式-趋势图形式 物理参数日常监测 物理参数的形式- 报表图形式 物理参数日常监测 WS310-2016对灭菌温度、压力、时间的要求 物理参数日常监测 物理参数日常监测 举例：物理参数分析 脉动次数：3次 脉动方式：跨压 脉动上限：80KPa 脉动下限：-80KPa 灭菌周期：BD程序 物理参数日常监测 准备阶段 检查灭