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临床试验过程中材料的受理与审核SOP
1.目的
本SOP旨在进一步明确对于该类过程中的材料的管理与审核。
2.范围
本SOP适用于临床试验过程中文件递交的审核与管理，作为对初审、复审、修正案、年 度定期跟踪审查、SAE、不依从/违背方案、结题、暂停终止研究审查八大类别以外材料的 审核进行补充说明。
3.职责
秘书:
受理送审材料。
审核，签署意见，并作出决定。
.流程图：
责任人
工作人员，秘书
秘书
工作人员，秘书
.细则
工作人员进行送审材料登记
工作内容
受理并形式审查送审材料
审核，签署意见，接收备案 传达决定及上档二一|
建立“送审材料登记本，信息字段包括（但不限于）：项目名称，主要研究者， 研究科室，送审材料内容，送审人及联系电话，受理号，受理日期，审查方式，备注，形审材 料是否信息填写完整、规范。
以外材料类别包括但不限于：
安全性文件：
全球安全性报告
提供给研究者的相关材料:
原始病例修订
病例报告表修订
病例报告表完善信息说明等
研究者手册修订
其它
药检报告更新
保险证明更新
更换PI审批表及研究人员职责签名表
关于筛选受试者进度的通报
研究进展年度小结；
组长单位年度审查报告意见
入组结束通知
总结报告及统计分析报告
研究中心关闭通知
核
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