大连医科大学附属第一医院伦理委员会审查意见.doc

大连医科大学附属第一医院伦理委员会审查意见 意见号：YJ-KY-2018- 项目名称 类 别 治疗用生物制品/ 化学药品 研究类型 干预/非干预 科室名称 主要研究者 职称 审评材料 见附录：递交文件 组长单位 主要参加单位 申办单位 委托CRO公司名称 审查类别 □初始审查 □复审（□修正后同意 □修正后重审） □修正案审查 ■年度/定期跟踪审查 □严重不良事件审查 □违背方案审查 □安全性报告审查（□外院SAE □SUSAR □其他） □暂停/终止研究审查 □研究完成审查（□关闭中心 □分中心小结 □总结报告） 审查方式 ■ 会议审查 □ 快速审查 会议时间：2018年2月27日 会议地点： 一部机关会议室 投票结果 委员人数 16 人，实到人数 12 人，其中：投票人数 12人，离场人数0人，回避人数0人。 其中：同意12票，作必要的修正后同意0票，作必要的修正后重审0票，不同意 0票， 暂停或终止已批准的试验0票。 审查决定 ■同意 □作必要的修正后同意 □作必要的修正后重审 □不同意 □ 暂停或终止已批准的试验 审评意见 意见和建议： 根据国家卫计委?涉及人的生物医学研究伦理审查办法?（2016）、国家食品药品监督管理总局?药物临床试验质量管理规范?（2003）、?药物临床试验伦理审查工作指导原则?（2010）、?医疗器械临床试验质量管理规范?（2016）、?体外诊断试剂临床试验技术指导原则?（2014）、WMA?赫尔辛基宣言?和CIOMS?人体生物医学研究国际道德指南?等的伦理原则，经本中心伦理委员会对该项目进行审查，意见如下： 请遵循GCP原则，严格遵照伦理委员会批准的研究方案开展临床研究，保护受试者的健康与权益。 年度/定期跟踪审查频率 12个月 是否调整跟踪审查频率 □调整（调整为 ） ■不调整 □不适用 是否延长批件有效期 ■延长（延长12个月至 2019 年 2 月 27 日） □不延长 □不适用 批件有效期 1、批件有效期限为1年； 2、批件有效起止日期： 年 月 日 至 年 月 日； 3、请于批件截止日期前一个月（ 年 月）递交年度/定期研究进展报告申请延长批件有效期限。 联系人 徐 蕾 联系电话 04027 主任委员/授权人签字 日期 伦理委员会 大连医科大学附属第一医院伦理委员会 （盖章） 申 明 本伦理委员会的组成及审查程序符合国家食品药品监督管理总局颁布的?药物临床试验质量 管理规范?（2003）以及国家卫计委颁布的?涉及人的生物医学研究伦理审查办法?（2016）中 的相关法规并遵循ICH-GCP指导原则。 备 注 1、研究过程中，对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，请提交伦理审查申请， 经伦理委员会审查同意后方可实施。 2、年度/定期跟踪审查频率根据研究的风险程度确定，至少每年一次。无论研究开始与否， 请在跟踪审查日期到期前1个月向伦理委员会提交年度/研究进展报告。 3、暂停/提前终止临床研究，请及时通知伦理委员会并提交暂停/提前终止临床研究报告。 4、发生严重不良事件，请及时报告伦理委员会。 5、发现方案违背情况，请及时报告伦理委员会。 6、临床研究完成后，请提交结题报告供伦理委员会审查。 大连医科大学附属第一医院伦理委员会审查意见附录 项目名称 审查文件