新GSP冷藏冷冻药品管理培训演示文稿.pptVIP

（4）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 （5）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 （6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 四、校准与验证 当前第30页\共有57页\编于星期日\2点 四、校准与验证 验证测点图 当前第31页\共有57页\编于星期日\2点 四、校准与验证 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 （1）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。 （2）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。 （3）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。 （4）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 当前第32页\共有57页\编于星期日\2点 四、校准与验证 当前第33页\共有57页\编于星期日\2点 四、校准与验证 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。 验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。 当前第34页\共有57页\编于星期日\2点 五、冷藏、冷冻药品收货