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泮托拉唑钠肠溶片的稳定性研究 泮托拉唑钠肠溶片的稳定性研究 [摘要]目的：以有关物质为指标考察泮托拉唑钠肠溶片的稳定性。方法：参照ChP2015四部通则指导原则《原料药物与制剂稳定性试验指导原则 》和《化学药物制剂研究基本技术指导原则》，进行了加速试验、影响因素试验、原辅料相容性试验、杂质来源分析。结果：加速试验中，在温度40℃、湿度75%条件下，该药的已知杂质均有不同程度的增加且有新增未知杂质；影响因素试验中，该药对高温、高湿、光照敏感；原辅料相容性试验表明一部分辅料会加速该药的杂质生成。结论：泮托拉唑钠肠溶片在生产、贮存、包装与检测等各个环节注意控制温湿度及避光，同时需关注处方工艺和辅