TSHRH 005－2018《国产非特殊用途化妆品 备案档案管理指南》 .docxVIP

国产非特殊用途化妆品备案档案管理指南 国产非特殊用途化妆品 备案档案管理指南 Guidance for Filing Management of Domestic Non-special Use Cosmetics Notification ICS71. 100.70 C2682 Y42 上海日用化学品行业协会团体标准 T/SHRH 005-2018 2018-08- 18 发布 2018-09-01 实施 上海日用化学品行业协会发布 1 目次 前言 2 1. 范围 3 2. 规范性引用文件 3 3.术语和定义 3 4.备案基本原则 4 5. 网上备案及备案档案基本内容 4 6. 网上备案及备案档案具体要求 5 7.仅供出口的产品 13 8.备案档案保存期限 13 附录性资料 附录一?备案档案目录 14 附录二.产品配方模板 15 附录三.产品包装图片 (示例) 16 附录四.化妆品产品技术要求 (示例) 17 附录五.产品风险评估报告 (示例) 19 附录六.产品电子备案凭证 (示例) 21 前言 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草。 本标准由上海日用化学品行业协会提出与归口。 本标准起草单位：上海日用化学品行业协会、伽蓝 (集团) 股份有限公司、 上海相宜本草化妆品股份有限公司、上海华银日用品有限公司、上海上美化妆品 有限公司、上海创元化妆品有限公司、上海美臣化妆品有限公司、爱茉莉太平洋 (上海) 研发有限公司。 本标准起草人：金坚、刘玉亮、吴建铭、吕智、鲁维聪、顾锦文、顾然峰、 俞瑛、熊秋娜、曲显武、吴梅芳、顾健、吴莹、陈亦华。 国产非特殊用途化妆品备案档案管理指南1范围《化妆品卫生监督条例》 国产非特殊用途化妆品备案档案管理指南 1范围 《化妆品卫生监督条例》 (卫生部令第3号) 《化妆品卫生监督条例实施细则》 (卫生部令第13号) 《化妆品安全技术规范》 (2015年版) 《化妆品命名规定和命名指南》 (国食药监许(2010) 72号) 《己使用化妆品原料名称目录》 (2015版) 《化妆品行政许可检验管理办法》 (国食药监许(2010) 82号) 《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》 (国食药监许(2010) 339 号) 《化妆品产品技术要求规范》 (国食药监许(2010) 454号) 《儿童化妆品申报与审评指南》 (国食药监保化(2012) 291号) 《国产非特殊用途化妆品备案要求》 (国食药监总局2013年 第10号通告) 《化妆品委托生产质量协议指南》 T31_SHR001-2017 GB5296. 3-2008《消费品使用说明 化妆品通用标签》 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修 改单) 适用于本文件。 本指南规范了国产非特殊用途化妆品备案的有关术语和定义、备案基本原 则、备案档案的基本内容及具体要求、备案档案保存期限等。 本指南适用于在上海地区备案的国产非特殊用途化妆品。 2规范性引用文件 3 术语和定义 3.1化妆品 以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位 (皮肤、毛发、 指甲、 口唇等) ， 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化 学工业产品。 3.2国产非特殊用途化妆品 3 4 中华人民共和国境内化妆品生产企业生产，除用于育发、染发、烫发、脱毛、 美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等用途的化妆品。 3. 3国产非特殊用途化妆品备案 国产非特殊用途化妆品生产企业在产品上市前，根据要求向监管部门报送产 品备案信息、归档相关备案档案备查的行为。 4 备案基本原则 4.1原则上每个国产非特殊用途化妆品应单独报送产品备案，针对套装、组合包 装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息： 1) 套装产品内有两个以上 (含两个) 独立包装，每个产品分别备案； 2) 不可拆分的组合包装， 以一个产品名称备案，分别报送产品配方： 3) 两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品备案，分别报送产品配方。 4. 2委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监 管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供 出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送 备案信息。 4.3实际生产企业与化妆品生产企业 (申请人) 属于同一集团