医用空气系统校准规范-编制说明.docxVIP

1 医用空气系统校准规范 编制说明 2 一、任务来源 根据国家市场监管总局计量司关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划 有关事项的通知（计量函[2019]42 号） 及全国医学计量技术委员会的要求，由 中国计量科学研究院、山东省计量科学研究院、北京中瑞易安工程检测咨询有限 公司、河南省人民医院共同承担《医用空气系统国家计量校准规范》的制定任务。 二、 制定的必要性 医用空气系统包括医疗空气、器械空气、医用合成空气和牙科空气， 由医用 空气源、管道与附件、末端供应设施和监测报警系统组成，主要用于医院的手术 室、重症监护室、高护病房、产房、普通病房和牙科等。近年来， 医用空气系统 已经成为新型医院的基础性保障工程， 广泛应用于各大医疗机构， 其安全性和可 靠性引起了社会各界的高度关注。 医用空气系统主要计量特性包括终端组件压力、终端组件压力损失、终端组 件流量和医用空气品质等。终端组件压力和终端组件压力损失决定着输出气体的 动力和气密性。终端组件压力过低，无法满足对患者救治的需要， 不能有效驱动 医疗器械，威胁患者人身安全；终端组件压力过高，则会影响医用空气系统的使 用时间和安全性。终端组件流量关系着向患者输出医用空气的速率， 其准确性决 定患者的治疗效果和相关医疗设备的驱动能力。医用空气品质包括对空气中的 水， 油， 一氧化碳、二氧化碳、一氧化氮和二氧化氮、二氧化硫等其他有害气体， 颗粒物和异味。 目前，仅有国家标准 GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》可作为参考， 但存在技术要求不甚明确、操作方法不具体等问题，市场监管部门缺少相应的校 准依据，无法开展医用空气系统规范化的检校工作。 医用空气系统国家计量校准规范旨在制定医用空气系统的计量性能指标，确 定关键参数的计量特性和校准方法，保证医用空气系统运行安全， 达到减少医疗 事故，保护消费者利益，维护社会稳定和谐的目的。 三、制定计划 接到任务后， 我们成立了制定起草小组， 同时拟定了工作方案， 具体工作安 排如下： 3 2020 年 01 月至 2020 年 12 月，查询医用空气系统的相关标准， 根据国内外 相关标准，研究计量性能指标及技术要求； 2021 年 01 月至 2021 年 12 月，根据医用空气的具体参数要求确定校准方法、 测量标准及设备， 进行试验验证， 分析测量结果的不确定度； 2022 年 01 月至 2022 年 12 月，形成计量校准规范征求意见稿，并广泛征求 计量部门、医疗机构及生产行业的专家意见，撰写编制说明等材料，送交技术委 员会预审； 2023 年 01 月至 2023 年 12 月，根据专家预审意见进行修改，形成送审稿； 专家会议审定送审稿，形成审定意见。根据审定意见修改后，上报报批稿。 四、 参考文件 《医用空气系统》计量校准规范的主要参考资料和依据如下： JJG 1132-2017 热式气体质量流量计 JJG 49-2013 弹性元件式精密压力表和真空表 JJG 875-2019 数字压力计 JJF 1272-2011 阻容法露点湿度计校准规范 JJF 1190-2008 尘埃粒子计数器校准规范 GB 50751-2012 医用气体工程技术规范 GB/T 5832.2-2016 气体中微量水分的测定第 2 部分：露点法 GB/T 13277.1-2008 压缩空气第 1 部分：污染物净化等级 GB/T 13277.4-2015 压缩空气第 4 部分：固体颗粒测量方法 YY 0801.1-2010 医用气体管道系统终端第 1 部分：用于压缩医用气体和真 空的终端 YY/T 0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 五、主要内容及关键技术 规范主要内容包括： 1、范围 规定了本规范的适用范围。 2、引用文件 列出了本规范所引用的参考文件的有效版本。 4 3 、术语和计量单位 该部分内容均完全采用或修改采用 GB 50751-2012 界定的术语和定义。其中 医疗空气、器械空气、医用合成空气、牙科空气、生命支持区域为完全采用。医 用空气系统根据 GB 50751-2012 中第 2.0.2 条“医用气体系统 ”修改采用； 终端 组件根据 GB 50751-2012 中第 2.0.15 条“终端组件 ”修改采用。 4 、概述 描述了医用空气系统的组成、工作原理和用途。 5 、计量特性及校准方法 通过广泛调研医疗卫生机构所具备的医用空气系统的原理、用途、性能参数， 参考相关标准， 制定了医用空气系统的计量参数。 （1）外观及功能性检查 参考 YY/T 0187-1994 《 医用中心供氧系统通用技术 条件》 4.3 ，GB 50751-2012《医用气体