GMP计算机化系统管理规程.docx

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2023-09-03 发布于天津
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第第 1 页共 5 页计算机化系统治理规程目的：标准我公司在药品生产质量治理过程中应用的计算机化系统治理，确保其运行稳定、准确、真实、牢靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程掌握和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。范围：适用于我公司在药品生产质量治理过程中应用的计算机化系统的治理。责任：设备部、质量保证部、质量掌握部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、治理人员均应对本规程的实施负责。内容：制订依据中国法规：《药品生产质量治理标准〔2010 版修订〕》及 GMP 附录 1 计算机化系统