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2023-09-02 发布于山东
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CE认证产品常用标准清单一.CE认证合用的一般标准： Serial StandardandDescription Scope 备注 Number/Version MDD93/42/EEC MedicalDeviceDirective(93/42/EEC) EUregulation 欧盟有源医疗器材指（IncludingDirective2007/47/EC ）令 ENISO13485: Medicaldevices –Qualitymanagement systems–Requirementsforregulatory Qualitysystem 质量系统法例 2003/AC:2007 purposes ENISO14971: Medicaldevices –Applicationofrisk RiskManagement 风险管理标准 2007 managementtomedicaldevices General EN60601-1: Medicalelectricalequipment –Part1: requirements: 医疗电子产品通用标 Generalrequirementsforbasicsafety electricalsafety 2006+A1:2013 准 andessentialperformance andessential performance Medicaldevicespart1-2:General EN60601-1-2: requirementsforsafetyandessential General 医疗电子产品并列标 performance –Collateralstandards: requirements: 2014 准：EMC electromagneticcompatibility –Test EMC andrequirements Medicaldevices —Symbolstobeused General ISO15233-1: withmedicaldevice labels,labelingand requirements: 医疗器材标签、作标志 2012 informationtobesupplied —Part1: MarkingsAppliedin 和供给信息的符号 Generalrequirements Labels Terminology,symbolsandinformation General 医疗器材常用术语、标 EN1041:2008 requirements: providedwithmedicaldevices 记 Terminology ENISO10993-1: Biological evaluation of medical devices Biological 2009 –Part1:Evaluationandtesting Evaluation ENISO10993-5: Biological Evaluation of Medical Devices Biological –Part5: 2009 Evaluation TestsforInVitroCytotoxicity 生物相容性标准 Biological Evaluation of Medical Devices ENISO10993-10: –Part10: Biological 2010 TestsforIrritationandDelayed-Type Evaluation Hypersensitivity Clinicalinvestigationofmedical 医学研究受验者用医 EN14155:2011 devicesforhumansubjects-Good 疗器材的临床试验 clinicalpractice(ISO14155:2011) Serial StandardandDescription Scope 备注 Number/Version Guidelinesonmedicaldevices Evaluation ofclinicaldata:Aguidefor 医疗器材临床评论 manufacturersandNotifiedBody 二.监护仪系列产品合用标准： Serial StandardandDescription Scope 备注 Number/Version Medicalelectricalequipment –Part General EN60601-1-6: 1-6:Generalrequirementsforbasic 医疗电子产品并列标 requirements: 2010 safetyandessentialper