变更控制管理表格.docxVIP

- . z 章节1 变更的发起 步骤1：提出变更的描述:说明需要变更的容〔现在的状态至将来的状态〕.可以在在中增加变更说明的补充说明 变更的说明 名称： FORMCHECKBO* 不适用 步骤2：变更原因提供变更适合或合理的原因 合理的变更理由 名称： FORMCHECKBO* 不适用 步骤 2A假设在步骤2中描述的变更理由符合如下分类表所示，选择对应的检查框并提供对应的跟踪/识别号。 FORMCHECKBO* 纠正预防措施 纠正预防措施记录号： FORMCHECKBO* 不适用 FORMCHECKBO* 供应商变更通知单 供应商变更通知单追踪代码： FORMCHECKBO* 不适用 FORMCHECKBO* 其他质量体系记录： 记录的类型： 质量记录 FORMCHECKBO* 不适用 步骤3：变更的影响围 受变更影响的部门 FORMCHECKBO* 质量部 FORMCHECKBO* 生产部 FORMCHECKBO* 工程部 FORMCHECKBO* 注册事务 FORMCHECKBO* 供应链管理部 FORMCHECKBO* 环境安康平安 FORMCHECKBO* 研发 FORMCHECKBO* 其它 受影响流程/系统 (如有附页，请注明) 具体相关行动/需要生成的文件/可承受标准 流程责任人 图纸更新 文件更新 平安评估 验证及验证系统 注册容更新/向药监局汇报 系统数据(如ERP系统) 校验系统 预防与维护系统 步骤4：变更的类型确定所提出变更的类型 是不会返回该变更实施前状态的变更吗.假设如上的问题的答复是YES, 则这个变更是永久变更。在对应的检查框中选择. 是仅适用于一段具体时间的变更吗.假设如上的问题的答复是YES, 则这个变更是临时变更。在对应的检查框中选择. FORMCHECKBO* 永久变更 FORMCHECKBO* 临时变更 步骤5. 发起在步骤1～4 完成后在下表中记录确认相关的信息。在检查框中选择适宜的角色。 角色 〔打印〕 签名 日期 FORMCHECKBO* 变更发起者 FORMCHECKBO* 变更归属部门经理 FORMCHECKBO* 变更流程管理员 章节2 变更影响评估由变更所有人完成〔可以获得相应职能部门的协助〕 步骤 6：变更提议的评估 质量： 对文件系统有影响. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，请说明 对复检期或有效期有影响. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，请说明 对现有验证/确认状态有影响. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，说明影响容。 是否需要实施后回忆. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，请说明 该变更是否需要做累积影响评估. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，请说明 需要更改系统数据(如ERP)或其它数据表. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，说明需要的变更 有与该变更相关的培训影响吗. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，请说明 对测试方法有影响. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，说明受影响的具体方法 有需测试的原辅料及化学成分吗. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，列出具体测试标准及可承受标准 需要建立或更新测试质量标准? FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，请说明 对产品稳定性测试有影响. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，列举增加的测试要求及测试方案和原理. 供应链管理 需要供应商审计. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，供应商的名称及地址. 是否对质量协议有影响. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，请说明 对客户订单有影响. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，请说明 生产 对现有的工艺，工艺/清洁验证有影响： FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，请说明 变更对生产区域有影响. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，说明所有影响区域 对包装或标签有影响. FORMCHECKBO* 是 FORMCHECKBO* 否 如是，请说明 需要更新生产相关文件. FORMCHECKBO*