2019版制剂室医疗质量考评标准.docVIP

PAGE 1 PAGE 1 制剂室医疗质量考评标准 检查日期： 年 月 日 检查者： 总分： 项 目 分值 考评内容 考评方法 扣分理由 得分 一、质量管理 45 1、制度健全 20 1、制剂室工作制度?2、制剂室岗位工作标准?3、制剂室管理规章制度?4、制剂室安全防火制度?5、制剂室危险化学品安全管理制度?6、制剂室工艺查证制度?7、制剂室生产事故报告制度?8、工艺纪律检查制度（生产区管理制度）?9、制剂室技术文件管理使用制度?10、制剂室卫生制度?11、制剂室用水制度?12、制剂室人员定期体检制度?13、制剂室配制制剂品种的申报制度??? 缺项扣2分 2、质量管理体系文件 5 制剂室管理文件、程序文件及操作规程和记录文件，所有文件的制定应符合制剂配制全过程的实际管理需要、具备可操作性，能够确保质量管理体系有效运行。 缺项扣2分，记录不全扣1分 3、科室质控 10 成立科室质量管理组织，定期组织对制剂室质量管理体系运行情况进行自查。 无组织扣5分，无自查记录扣3分 4、人员准入 10 ?药检室负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级以上专业技术职称），熟悉药品管理法规，具有质量管理能力；药检室至少应配备2名检验人员从事制剂质量检验和复核工作，具有基础理论知识和实际操作技能并经培训合格持证上岗。 不符合要求扣2分 二、环境控制 25 周围环境 5 制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，周边无污染源，环境保持清洁。 不符合要求扣5分 2、空气洁净 10 制剂室具有与配制剂型相适应的空气洁净度要求级别的厂房，空调净化系统的设计、运行管理应符合GMP要求 不符合要求扣5分 3、制剂室防护措施 5 制剂室应各区域有防尘、防污染、防昆虫及其他动物进入的有效措施及设施 不符合要求扣5分 4、温湿度控制 5 洁净室应有足够照明和适宜的温度及相对湿度。洁净室温度应控制在18-26度，相对湿度控制在45-65% 查看记录，不符合要求扣5分 三、设备管理 10 设备维护 5 配制和检验设备应建立有明确的使用、清洁、维护、维修等操作规程；并保存相应操作记录。各类设备应由专人管理，在确认的参数范围内使用 不符合要求扣5分 设备校验 5 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。 不符合要求扣5分 四、物料管理 10 原料管理 5 配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法单位购入，有批准文号和批号，并在效期内使用 不符合要求扣5分 物料储存和检验 5 物料应按规定的储存条件储存，在有效期内使用；无效期规定的物料，制剂室应根据物料的物理、化学性质，制定定期检验的制度，确保使用的物料质量符合要求。储存期内如有特殊情况应对物料及时检验。 不符合要求扣5分 五、配置管理 10 配置前准备 5 制剂配制前，主要操作的工作台等必须用物理或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌 不符合要求扣5分 配置规程 5 配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程 不符合要求扣5分 以上内容解释权属质管科，由于特殊原因未检查的质检点按该质检点90%分数或空缺分数记入质控总分。