药品质量标准制订.pptxVIP

药品质量标准制订;一、概述;一、概述;1、制订药品质量标准的目的和意义 目的： 保证用药安全、合理、有效促进质量提高 管理药品依据;一、概述 意义： 用药安全、合理、有效促进国际技术交流 推进进出口贸易 (技术壁垒);2、药品质量标准的分类 国家药品标准 临床研究用药品质量标准 暂行或试行药品标准 企业标准;3、药品质量标准制订的基础 (1)文献资料的查阅及整理查文献;4、药品质量标准制订原则 (1) 安全有效质量第一 严控毒性大杂质 研究影响生物利用度和疗效 晶型、异构体;(2) 先进性 结合国情 先进方法和技术达到或超过 国外标准;(3)针对性 生产、流通、使用环节 考察影响质量因素 针对性地规定检测项目控制内在质量;(4) 规范性 按SFDA制订的 基本原则基本要求一般格式 安全有效、技术先进经济合理、不断完善;5、药品质量标准制订工作的长期性 原有质量标准完善和提高新药研究制定质量标准;名称 性状鉴别检查 含量测定贮藏;一）、名称 1.中文名 ①科学、明确、简短（2-4字） ②避免给患者暗示的名称 ③中外名相对应;2.英文名 WHO编订的国际的非专利药名（INN） 3.化学名 中国化学会编《化学命名原则》;二）、性状 药品质量的重要表征之一 1. 外观与嗅味 外观：色泽和外表的感官规定嗅味：本身固有;2. 理化常数 溶解度、熔点、比旋度 吸收系数、相对密度、折光率等 对药品