浙江中药甜叶菊配方颗粒质量标准(公示稿）.pdfVIP

甜叶菊配方颗粒 Tianyeju PeifangKeli 【来源】本品为菊科植物甜叶菊Stevia rebaudiana(Bertoni) Hemsl. 的干燥 叶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取甜叶菊饮片2000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏 （干浸 膏出膏率为27%~50% ），加辅料适量，干燥 （或干燥，粉碎），再加入辅料适量， 混匀，制粒，制成 1000g，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微香，味甜。 【鉴别】取本品 ，研细，加甲醇 ，超声处理 分钟，滤过，滤 0.5g 25ml 30 液作为供试品溶液。另取甜叶菊对照药材 ，加 甲醇 ，超声处理 分 1g 50% 50ml 30 钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加50%甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020 年版 通则 0502 ） 试验，吸取上述三种溶液各 ，分别点于同一硅胶 薄层板上，以三氯甲烷 5µl G - 甲醇水 甲酸 （ ： ： ： ）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫 - - 13 7 2 0.8 外光灯 （ ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应 365nm 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】照高效液相色谱法 （中国药典2020 年版 通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同含量测定 绿原酸、新绿原酸和隐绿原酸项。 [ ] 参照物溶液的制备 取甜叶菊对照药材 ，置具塞锥形瓶中，加 甲醇 1g 50% ，超声处理 （功率 ，频率 ） 分钟，放冷，滤过，取续滤液， 50ml 250W 40kHz 30 作为对照药材参照物溶液。另取含量测定 绿原酸、新绿原酸和隐绿原酸项下 [ ] 的对照品溶液，作为对照品参照物溶液Ⅰ。再取异绿原酸 对照品、槲皮苷对 B 照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml 含异绿原酸B0.3mg、槲皮苷0.1mg 的溶液，作为对照品参照物溶液Ⅱ。 供试品溶液的制备 同[含量测定]绿原酸、新绿原酸和隐绿原酸项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 10µl，注入液相色谱仪， 测定，即得。 供试品色谱中应呈现7 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的7 个特征 峰保留时间相对应，其中5 个峰应分别与相应对照品参照物峰相对应。与异绿原 酸B 对照品参照物峰相对应的峰为S1 峰，计算峰5 与S1 峰的相对保留时间， 与槲皮苷对照品参照物峰相对应的峰为S2 峰，计算峰6 与S2 峰的相对保留时 间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：1.05 （峰5 ）、0.99 （峰6 ）。 对照特征图谱 峰1：新绿原酸； 峰2 ：绿原酸；峰3 : 隐绿原酸 ；峰4(S1): 异绿原酸B 峰5：3，5-O-二咖啡酰奎宁酸； 峰6 ：4 ，5-O-二咖啡酰奎宁酸 ；峰7(S2): 槲皮苷