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风险分析报告 风险分析评估报告 起草人 起草 H 期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期： 公司风险分析评估报告 一、 概述 质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的 识别、评估、控 制、沟通和审核的系统过程。药品经营企业 作为质量风险管理主体，在药品经 营环节实施 GSP 过程中， 通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、 评估质 量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目 的，从而 发挥质量风险管理对企业 GSP 贯彻实施的保证作 用，进一步确保所经营药品 的质量，切实保障公众用药的安 全有效。 第 1 页 共 10 页 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通 过程中存在的 潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故 的目的。 二、 目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量 管控措施是否全面，必要时 完善相关管控措施，明确公司的 风险控制策略。 三、 范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、 过程管理、