环氧乙烷产品族追加-方案报告模板G(1).docxVIP

公司名称 公司名称d. LOGO XXXX-QSPXXX-F0 PAGE 3 / NUMPAGES 5 PAGE 3 / NUMPAGES 5 XXXX环氧乙烷产品族追加确认方案 方案编号： 方案审批 起草者 打印姓名 职务 签字/日期 您的签字表示您已经编制本文件并准确、完整地叙述了所有确认活动，且提供了书面确认工作所需的基本的评估系统 审核者 打印姓名 职务 签字/日期 您的签字表示您已经审查本文件，同意它准确、完整地叙述了系统和必需的确认活动。 批准者 打印姓名 职务 签字/日期 以上签字表明批准人已经审核并批准了此文件，批准日期既是此文件的生效日期。 目的 通过正式地将待选产品引人至现有己确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程。可以减少环氧乙烷验证的实施，减少非必要的资源浪费。新增产品采用已经环氧乙烷灭菌验证参数进行灭菌，需要对灭菌过程的等效性进行验证，证明产品在预处理，灭菌过程、解析及环氧乙烷残留等方面的活动过程在可接受范围内，通过系统性的验证活动证明追加产品的灭菌活动过程参数与已灭菌产品的灭菌过程参数是在同一可接受范围内的，灭菌活动的每个过程是等效的。 通过灭菌过程等效分析确认在不同产品间进行行灭菌活动，设备均有能力在规定已确认过程的范围内运行，这些传递的过程仍是等效的。通过过程数据分析并结合微生物学评估可以建立过程等效。过