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定期安全性更新报告（PSUR）撰写规范
数据锁定点与文件版本号
一、产品基本信息
产品基本信息包括产品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、
规格、批准文号、处方组成及各成份含量、适应症（功能主治）、用
法用量等。
二、国内外上市情况
本部分主要介绍药品在国内外上市情况，主要包括：
1.上市国家、药品注册批准日期以及此后的换证日期、上市时间及
商品名。
2.批准上市的限定条件，如收集与安全性有关的信息。
3.批准的适应症和特殊人群的用药情况。
4.注册申请未获
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