纯化水在验证方案全解.docxVIP

第 第 PAGE 10 页 共 11 页 文件编号： STP YZF1-002-04 纯 化 水 系 统 再 验 证 方 案 方案起草人： ；日期： 方案审核人： ；日期： 方案审核人： ；日期： 方案批准人： ；日期： 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证活动相关部门及职责 确认内容 运行确认 性能确认 纯化水水质的预先测试分析 取样点及取样频率，各使用点位置及编号 取样方法、检测项目、检测方法 评价标准 异常情况处理程序 拟定日常监测程序及验证周期 验证结果评定与结论 验证安排进度 附件 1 概述 本系统由永泉制药设备有限公司生产的反渗透制备纯化水装置。原理：机械过滤、活性炭过滤后，高压通过一级RO，不断将原有水中的各离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是淡水；淡水经过二级高压泵通过二级 RO，进过 EDI 装置得到纯化水。该纯化水主要作为固体制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。 本系统机械过滤器、活性炭过滤器、加药箱、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、 EDI 系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、纯化水泵至用水点等组成。 系统流程图 饮用水 饮用水 多介质过滤器 活性炭过滤器 精密过滤器 加药装置 二级水箱 二级RO 一级水箱 一级RO 加药装置 EDI 装置 纯化水水箱 紫外线杀菌灯 各使用点 验证目的 通过运行确认，检查本系统的 SOP 是否具有可操作性，设备通过运行检查是否有异常情况，设备的各项运行指标符合规定要求； 通过性能确认，确认纯化水用水连续 3 个周期 21 天检测都符合中国药典标准要求： 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方 案变更申请，报验证领导小组批准后实施。 验证范围 本验证方案适用于纯化水系统的验证。 组长 组 长 组织协调并实施验证，审核验证报告。 审核验证方案、生产现场对各工艺条件和参数实施核查， 成 按规定取样。 起草验证方案；负责设备的安装、调试，并做好相应的记 员 录；负责建立设备档案；负责拟订验证周期；负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 负责提供与设备有关的主要工艺参数；负责拟订与生产工 负责提供与设备有关的主要工艺参数；负责拟订与生产工 艺有关的安装要求，报验证委员会审核；负责按照相关的 标准操作程序进行设备的操作；负责验证中各相准备工作。 组织分析人员化验、记录数据、出具报告并汇总结果。 确认内容 2015 年 3 月份开始我们对该纯化水系统进行了验证：设备预确认、安装确认、运行确认、性能确认四个方面对设备进行验证，2m3/h 型二级反渗透制备纯化水系统装置运行使用一年来， 设备部纯化水系统操作人员对水质的自控和公司质量部 QA 对系统水质的监控，表明水质良好， 一年来系统的设备位置及设备仪表没有任何改变。此次验证只对该系统进行运行确认和性能确认。 运行确认（OQ） 洗、钝化、消毒标准操作程序标准操作规程的检查确认 洗、钝化、消毒标准操作程序 序号 文件名称 文件编号 保存位置 备注 纯化水系统标准操作程序 纯化水系统维护、保养程序 3 纯化水系统储罐、管道的清 4 制水岗位标准操作程序 5 岗位培训记录 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 设备的完好性检查 序号 序号 设备名称 设备型号 设备状态 检查结果 二级反渗透 精密仪器过滤器 纯化水储罐 紫外灯灭菌器 纯水泵 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 运行确认前仪器、仪表的检查 设备名称 设备名称 序号 名称/型号 5 6 7 8 9 设备编号 要求 仪器仪表经过了校验，且在校验期内 仪器仪表经过了校验，且在校验期内 仪器仪表经过了校验，且在校验期内 仪器仪表经过了校验，且在校验期内 仪器仪表经过了校验，且在校验期内 仪器仪表经过了校验，且在校验期内 仪器仪表经过了校验，且在校验期内 仪器仪表经过了校验，且在校验期内 仪器仪表经过了校验，且在校验期内 安装地点 结果确认 证书 编号 备注 1 2 3 4 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 设备运行确认 设备名称 设备名称 设备编号 安装地点 序号 确认项目 要求 检查结果 备注 1 水泵 设备开启后，水泵转动方向正确，运 转正常，无异常声响 2 管道、阀门 管道无泄漏、阀门操作方便 3 贮罐 贮罐无泄漏，能够显示出储罐的液位，排 水阀操作方便 4 循环管道系统 循环管道无泄漏，阀门操作方便 5 仪器仪表 仪器仪表能正常工作，显示数值正确 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 纯化水系统管道钝化 设备编号钝化液名称钝化液浓度  纯化水管道钝化记录 纯化水系统名称钝化日期 钝化液用量 钝化液配制及钝化操作： 1、在纯化水储罐中预留 L 纯化水，从人孔中加 L 浓硝酸溶液，配成约 8%(v/v)