中药注射剂的安全性.docx

中药注射剂的安全性与 ADR 据《药品不良反应信息通报》统计，注射剂是中药不良反应里比例最高、程度最严重的剂型。问题到底出在哪？ 问题一：中药注射剂做工粗糙？ 中药注射剂存在很多问题，有的注射剂微粒大而多、制作工艺粗糙；有的会发生不良反应造成血小板减少；还有的会导致肺炎、过敏反应，这些都是临床上出现的真实情况。如果缺乏安全和质量保障，医院不敢使用中药注射剂。 中药注射剂的良反应与中药注射剂的原料、添加剂、pH 值、渗透压、微粒以及生产工艺等有直接关系，其关键要靠生产企业来把握。 问题二：成分太复杂处方不合理？ 中药注射剂一般为复方制剂，一个注射剂往往由几味药组成，成分很多、很复杂，难免存在有害物质。如果处方不合理，其有效成分也可能成为有害成分。中药成分复杂、处方不合理正是中药注射剂不良反应的主要因素。 问题三：注射剂质量标准难定？ 目前，学界对中药注射剂争议的另一个焦点是中药注射剂的质量标准该怎样定？ 有关专家称，全世界生产的注射剂没有一个像中药注射剂那样，直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市；也没有一个像中药注射剂那样，有效物质含量不低于总固体物 70％（静脉用不低于 80％）就能被认可； 更未像中药注射剂那样，往往有 10 多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样的。但由于中药是我国的国粹，中药注射剂的发展一直得到鼓励和扶持。 问题四：使用缺