五倍子软膏的质量控制及稳定性考察.docxVIP

郑雪花;杨祎蓂;杨君;杨跃辉【摘要】目的建立五倍子软膏质量控制方法并考察其在常温和加速条件下的稳定性.方法采用薄层色谱(TLC)法和高效液相色谱(HPLC)法鉴别五倍子软膏中的没食子酸;采用显微镜法检查五倍子软膏的粒度;采用HPLC法测定五倍子软膏中没食子酸的含量结果TLC法及HPLC法鉴别没食子酸专属性强且重复性好.HPLC法测定没食子酸在0.1532~0.6128凹范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为100.23%,RSD=1.85%.三批中试样品在加速试验条件下第6个月性状发生变化;在常温下放置6个月各项指标均符合规定.结论五倍子软膏在常温下贮藏6个月质量稳定，建立的质量标准可用于五倍子软膏的质量控制.％ObjectiveToestablishthequalitystandardofChineseGallOintment,andtoinvestigateitsstabilityunderroomtemperatureandacceleratedcondition.MethodsGallicacidinChineseGallOintmentwasqualitativelyidentifiedbyTLCandHPLC;thegranularityofChineseGallOintmentwasobservedbymicroscopeandcontentofgallicacidwasmeasuredbyHPLC.ResultsTheidentificationofgallicacidshowedastrongspecificityandgoodreproducibility.Thegallicacidintherangeof0.1532~0.6128pgshowedgoodlinearrelationwiththepeakarea(r=0.9997),andtheaveragerecoveryratewas100.23%(RSD=1.85%).TheappearanceofChineseGallOintmentwaschangedafter6monthswithacceleratedcondition,andthevariousindexofpilottestsamplesmetthequalitystandardunderroomtemperaturefor6months.ConclusionChineseGallOintmentisstableat roomtemperaturefor6monthsandtheestablishedqualitystandardcanbeusedforqualitycontrol. 【期刊名称】《实用药物与临床》【年（卷），期】2017（020）006【总页数】4页（P697-700）【关键词】五倍子软膏;质量控制;稳定性【作者】郑雪花;杨祎蓂;杨君;杨跃辉【作者单位】中国医科大学附属盛京医院药学部，沈阳110004;中国医科大学附属盛京医院药学部，沈阳110004;中国医科大学附属盛京医院药学部，沈阳110004;中国医科大学附属盛京医院药学部，沈阳110004【正文语种】中文五倍子始载于唐代《本草拾遗》，为漆树科植物上的虫瘿，由五倍子蚜寄生而形成［1］。五倍子的主要成分有鞣质、没食子酸、五倍子油、矿物质微量元素等，其中鞣质含量高达50%~70%［2］。现代药理学研究证实，五倍子具有抗炎、抗菌、抗病毒、抗氧化、降血糖、抗肿瘤等药理作用［3-7］。五倍子软膏系将五倍子粉与白凡士林、甘油等基质混合制备的混悬型软膏剂，主要用于我院婴幼儿尿布皮炎的预防和治疗，临床应用历史悠久且效果显著。为保证该制剂的产品质量及临床疗效，本研究参照2015年《中华人民共和国药典》对五倍子和软膏剂的质量要求，建立了该制剂的质量控制方法，并考察了制剂在常温和加速条件下的稳定性［8］。 1.1仪器Agilent1100高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）;SartoriusCPA225D型电子天平（德国Sartorius公司）;AS10200B超声波清洗器（天津奥特赛恩斯仪器有限公司）；恒温水浴锅（北京永光明仪器厂）；生物显微镜（重庆奥特光学仪器有限责任公司）。 1.2试剂与药材没食子酸对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110831-201204）、五倍子软膏（中国医科大学附属盛京医院，批号20160525、盐酸（沈阳化学试剂厂）、甲醇（国药集团化学试剂有限公司，色谱纯）、三氯甲烷、甲酸乙酯、甲酸、重蒸水。 2.1薄层色谱鉴别取五倍子软膏约5g，温水融化，加甲醇5mL，超声处理15min，滤过，滤液作为供试品溶液。另取五倍子对照药材0.5g，同法制成对照药