病原微生物实验室生物安全管理体系的建立与运行.pptVIP

◆专家咨询体制示意图 ◆实验室生 物安全的 组织结构 示意图 机构应成立生物安全委员会 相关职能部门 实验室负责人 生物安全负责人 安全员 监督员 ◆各类人员岗位职责、安全要求 安全委员会职责：负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导、评估（包括实验室运行的生物安全风险评估和实验室生物安全事故的处置）。 法定代表人职责：负责本单位实验室的生物安全管理，建立生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项做出决策；批准和发布实验室生物安全管理体系文件。 管理责任部门职责： ◆负责组织制定和修订实验室生物安全管理体系文件； ◆对实验项目进行审查和风险控制措施的评估； ◆负责实验室工作人员的健康监测的管理； ◆组织生物安全培训与考核，并评估培训效果； ◆监督生物安全管理体系的运行落实。 实验室负责人职责： ◆负责实验项目计划、方案和操作规程的审查； ◆决定并授权人员进入实验室； ◆负责实验室活动的管理； ◆纠正违规行为并有权做出停止实验的决定。 生物安全负责人职责:程序。 ◆审核实验室安全计划； ◆了解和掌握实验室的资源； ◆掌握本人负责领域内的生物安全要点； ◆掌握有关仪器设备的状态； ◆熟悉国家相关法律、法规和相关技术文件； ◆负责工作人员的培训、考核及其监督。 生物安全管理制度： 编号 制 度 编号 制 度 1 生物安全人员培训和考核制度 5 生物安全工作自查制度 2 生物安全实验室准入制度 6 感染性材料管理制度 3 检验科安全保卫制度 7 员工健康管理制度、 4 意外事件处理和报告制度 8 实验室资料档案管理制度 (2)文件控制 实验室对所有管理体系文件进行控制，应建立《文 件控制程序》，确保： ◆安全管理体系文件发布前需经授权人员审核批准 ◆在相关场所实验室人员使用现行有效的文件 ◆定期评审文件 (3)人员管理 ◆实验室管理人员和工作人员应熟悉生物安全相关政策、法律、法规和技术规范; ◆工作人员均应经过培训，经考核合格后取得相应的上岗资质； ◆实验室或者实验室的设立单位应每年定期对工作人员培训并对培训效果进行评估。 ◆实验室与工作人员必要时应签署知情同意书。 ◆实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作。 ◆定期组织在医院进行工作人员体检，并进行健康评估，必要时，应进行预防接种。 ◆应建立实验室人员（包括实验、管理和维保人员）的技术档案、健康档案和培训档案。 4.实验室生物安全应急处理预案 实验室应制定应急预案和意外事故的处置程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等意外事故，以及火灾、水灾、冰冻、地震或人为破坏等突发紧急情况等。 应急预案应包括内容：组织机构、应急原则、人员职责、应急通讯、个体防护、应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等。 ◆应急预案应得到实验室设立单位管理层批准。 ◆实验室应对所有人员进行应急预案培训，每年应至少组织所有实验室人员进行一次演练。 二、生物安全程序文件的编写 ◆程序文件是规定完成各项安全活动方法的文件。 是安全手册的支持性文件。 ◆程序文件应明确规定具体安全要求： 责任部门、责任范围、责任人； 工作流程； 任务安排及对操作人员能力的要求。 ◆程序文件应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责落到实处。 编号 程序文件 编号 程序文件 1 风险评估和风险控制程序 6 人员培训管理程序 2 记录管理程序 7 健康监测管理程序 3 安全计划管理程序 8 菌（毒）种使用管理程序 4 实验室安全检测程序 9 防止高风险和污染材料失窃管理程序 5 安全岗位管理程序 10 实验室设备去污染和维护程序 程序文件： 编号 程序文件 编号 程序文件 11 废弃物处置操作程序 16 电器设备安全使用及故障应急处理程序 12 样本的采集、接收、保管程序 17 消防安全及火灾应急处理程序 13 危险材料运输管理程序 18 防水和其他自然灾害安全操作及应急处理程序 14 生物安全意外事故及应急处理程序 19 实验室生物安全意外事故报告程序 15 化学品安全使用及泄露应急处理程序 20 对未知风险材料操作的程序 程序文件： 三、安全手册的编写 ◆实验室以安全管理体系文件为依据，制订安全手册(快速阅读文件）； ◆要求