微生物限度检查作业指导书.docVIP

目的：建立微生物限度检查的标准操作规程， 为微生物检验人员提供正确的操作 方法。 范围：合用于辅料、内包材料和所有产品的微生物限度检查。 职责： 检验人员对本规程的实施负责。 参照标准：GB/T4789.3-2003,GB/T4789. 15-2003,GB/T4789.2-2003 内容： 1 概述 微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的 一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。 供试品普通按批号随机抽样； 抽样量应为检验用量(2 个以上最小包装单位) 的 3 倍量(以备复检)。 检验的全过程，均应严格遵守无菌操作，严防再污染。 2 仪器与用具 恒温恒湿培养箱、生化培养箱、恒温水浴、高压蒸汽消毒锅、电热恒温干燥 箱；试管、锥形瓶、量筒、培养皿 (Φ90mm)、刻度吸管、研钵；托盘天平或者电 子天平、镊子、剪刀、酒精灯、打火机、 编号笔、75%酒精棉球；拖鞋、无菌衣、 裤、帽、口罩。 以上玻璃器皿、镊子、剪刀等洗净、晾干， 160~170℃干烤 2h ，备用。 所有灭菌物品存放于第一缓冲间，不应超过 2 周即用毕。否则，应重新灭菌。 3 培养基、试液配制 营养琼脂培养基 (细菌用)、孟加拉红培养基 (虎红琼脂培养基，霉菌用)， 胆盐乳糖培养基 (即 BL，用于大肠杆菌增菌培养) 、4— 甲基伞形酮葡糖苷酸 (MUG)培养基 (用于大肠杆菌