灭菌工艺研究 灭菌技术很全的回答要点.docxVIP

灭菌工艺研究 灭菌工艺研究 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15 分钟灭菌，可选择F0≥8 的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12 分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10 分钟，同样，能达到10 分钟，就不能选择 8 分钟，都是F0≥8 的情况。答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0 值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的 F0 值是顺理成章的。2、在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8 分钟和 115℃，30 分钟，哪个条件应该优先选择呢？答：不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件达到的F0 值几乎相等，无所谓优选哪个。但实际生产中，还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况，灭菌器内不同部位的产品实际获得的 F0 值的差异，不同灭菌批次间产品的 F0 的差异等。应该选择热分布差异小，产品F0 值差异较小的灭菌工艺。2℃，灭菌 30 分钟”，这种表示法是否规范？?3、申报资料中的灭菌条件为“101℃2℃，灭菌 30 分钟” 几乎不能计算F0 值。灭菌条件的表示可以参照?2℃， 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15 分钟灭菌，可选择F0≥8 的残存概率法。 请问，若产品能达到121℃，12 分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10 分钟，同样，能达到 10 分钟，就不能选择 8 分钟，都