变更控制程序相关记录模板 (1).docVIP

本文为word文档，可编辑修改 本文为word文档，可编辑修改 务实、求精、团结、开拓 务实、求精、团结、开拓 本文为word文档，可编辑修改 务实、求精、团结、开拓 变更控制程序相关记录 1. 变更申请表 2. 变更控制流程图 3. 变更登记表 4. 变更相关部门评估表 变更申请表 本栏由变更申请部门指定人员填 写，不涉及填 ‘NA’，若写不下，可附 页 变更申请部门 变更编 号 BG— 变更起草人 申请日期 变更涉及的产品名称 变更涉及的生产过程 变更内容 的类别 □ 质量标准 □ 检验方法 □ SMP □ SOP □ 原辅料 □ 工程设备 □ 包装材料 □ 生产工艺 □ 其他 变更具体内容 变更理由 变更涉及文件 文件名称 文件编 号 文件所属部门 本栏由变更申请部门经理填 写，若写不下，可附 页 变更的分类 □ 次要变更 □ 主要变更 □ 重大变更 变更涉及的其他内容 1 变更是否合法 □ 是 □ 否 如不合法，请填 写违反的法律名称： 2 是否要验证证明 □ 是 □ 否 如是，请填 写验证项目： 3 是否要增加额外检验 □ 是 □ 否 如是，请填 写额外检验项目： 4 是否要做稳定性试验 □ 是 □ 否 如是，请填 写稳定性试验类型： 5 是否涉及委托生产 □ 是 □ 否 如是，请填 写涉及项目： 6 变更前是否要对相关人员培训 □ 是 □ 否 变更涉及部门 □ 生产计划部 □ 物流管理部 □ 人事行政部 □ 销售部 □ 财务部 □ 质量管理部 □ 工程设备部 □ 研 发部 □ 不涉及其他部门 部门评估意见： 部门经理： 日期 ： 质量管理部QA审核意见，若写不下，可附 页 是否同意变更： □ 是 □ 否 是否要相关部门批准： □ 是 □ 否 如是，请填 写相关部门名称： 审核意见： QA审核人： 日期 ： QA审核，确定是否同意变更并填 写在变更申请表中填 写变更相关部门评估表部门经理评估指定变更起草人，收集资料，填 写变更申请表索要变更编 号变更处理流程图 QA审核，确定是否同意变更 并填 写在变更申请表中 填 写变更相关部门评估表 部门经理评估 指定变更起草人，收集资料，填 写变更申请表 索要变更编 号 制定变更工作流程 同意变更 不同意变更 制定变更工作流程 QA审核，质量管理部经理批准 需修改 QA审核，质量管理部经理批准 委托方批准结束程序，文件存档 实施变更稳定性试验验 证 额外检验培训相关部门批准 委托方批准 结束程序，文件存档 实施变更 稳定性试验 验 证 额外检验 培 训 相关部门批准 变更登记表 附 件三 起草（修订）人： QA审核人： 批准人： 执行日期 ： 编 号 . 变