布洛芬胶囊工艺设计流程.pptx

目录;1 .布洛芬胶囊剂简介;2.1.1胶囊剂的作用 能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离， 避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物冇一定程度上的 遮蔽、保护与稳定作用。 西物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊 壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物 利用度将高于丸剂、片剂等剂型。一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、 丸剂是1小时以内；;本品系非缶体抗炎匆，为解热镇痛类非处方药药品.适用于缓解类风湿关节炎、骨 关节炎、脊柱关节病、痛风性关节风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持 续性的关节肿痛状，无病因治疗及控制及控制病程的作用；治疗非关节性的各种软组 风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中 度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛头痛等；对成人和儿童的发 热有解热作用。 【副作用】 本品耐受性良好，副作用低，一般为肠、胃部不适或皮疹、头痛、耳鸣。 【禁忌】 该布洛芬胶囊对其他非帯体抗炎菊过敏者禁用；对孕妇及哺乳期妇女禁用；对阿 司匹林过敏的哮喘患者禁用。 【注意事项】 木品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不 得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。必须整粒吞服，不得打开或溶解后 服用。不能同时服用其他含冇解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。在服用本品 期间不得饮酒或含有酒精的饮料。如有卜列情况者，患者需慎用：60岁以上、支气管 哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。卜.列情况患者应在医 师指导下使用：有消化性溃疡史、廿肠道出血、心功能不全、高血压。 【药物相互作用】 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃 疡。在与肝素、双香豆素等抗凝匆同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。 本品与地高辛、屮氨蝶吟、口服降血糖匆物同用时，能使这些药物的血药浓度增高， 不宜同用。本品与吠塞米（吠喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗 高血压药同用时，也降低后者的降压效果。如与其他药物同时使用可能会发生药物相 互作用，详情请咨询医师或药师。 【药理作用】;使匆物在体内逐渐释放。每服用一次，可持续12小时止痛。;3. 2辅料的选用原则;测得的释放量，如有1-3片（粒）超出规定范围，其中只有1片（粒）超出规定范围 的10%,但未超出规定范围的20%,旦其平均释放量未超岀规定范围。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液 为（取醋酸钠6. 13g,加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2. 5）-乙月?青（40： 60） 为流动相；检测波长为263nmo理论板数按布洛芬峰计算不低于2500.;处方：1000粒;每年损耗量:;的粒度，以满足制剂生产的需要。 （1）粉碎的目的、意义 目的主要在于减小粒度，增加比表面积，其意义如下:;带走湿分的气流。。 5.1.6整粒，总混 制粒过程中制成的湿颗粒由于含冇水分和粘性成分，在十燥过程中发生粘结成团, 造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响制粒的质量，因此要通过整粒 设备使干颗粒形成粗细比较均匀旦易于流动的药物颗粒。整粒要求颗粒过20目钢丝 筛。 5.1.7填充 填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以卜。。 5.1.8包装 包装是片剂生产中最后一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中包装、 外包装、说明书等。単剂量包装方式较好，它不因在应用时启开包装而对剩余药片产 牛影响，并可防止片与片之间的摩擦与碰撞等。包装分为内包装和外包装。内包装采 用铝塑包装，外包装采用纸盒及纸箱。 根据匆品管理法的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或 者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、 适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签应色调鲜明，字迹清晰，易 于辨别，防止混淆。说明书应印有菊品的主要成分、药理作用、毒副反应等。 匆品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是 指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中 包装、外包装。操作间相对湿度必须低于60%。 5. 2工艺路线流程;布洛芬组分 原糖粉组分 糖精钠组分 聚维酮组分梭甲基淀粉钠组分（润滑剂）;表5 —2万能粉碎机技术参数;②?筛分设备 筛分的目的是为了获得冇较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进 行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料 硬度都不大，设计中选择编织筛。 本设备筛网为圆