GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价　第22部分：纳米材料指南.pdf

ICS11.100.20 CCSC30 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 / — / / : GBZ16886.22 2022ISOTR10993-222017 医疗器械生物学评价 : 第 部分 纳米材料指南 22 — : Bioloicalevaluationofmedicaldevices Part22Guidanceonnanomaterials g ( / : , ) ISOTR10993-222017IDT 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / / : GBZ16886.22 2022ISOTR10993-222017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 总体原则 ………………………………………………………………………………………………… 4 4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 4 4.2 纳米材料的生物学评价 …………………………………………………………………………… 5 4.3 纳米材料的分类 …………………………………………………………………………………… 5 4.4 纳米材料的等同性 ………………………………………………………………………………… 6 5 纳米材料的表征 ………………………………………………………………………………………… 7 5.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 7 5.2 表征参数和方法 …………………………………………………………………………………… 8 5.3 参考材料的使用 …………………………………………………………………………………… 11 6 样品制备………………………………………………………………………………………………… 11 6.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 11 6.2 纳米结构材料特殊注意事项 ……………………………………………………………………… 12 6.3 纳米物体特殊注意事项 …………………………………………………………………………… 12 、 …………………………………………………………… 6.4 储备纳米材料的特征 储存和稳定性 13 6.5 储备液和给予分散体的化学