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48 家企业 280 条缺陷分类汇总分析 2017 年 04 月 06 月安徽省食品药品监督管理局发布了 3 月份药品生产企业日常监督检查结果，3 月份安徽省局共检查了 70 家药品生产企业，涉及缺陷的企业有 48 家，发现 280 条缺陷，其中严重缺陷 0 条，主要缺陷 8 条，一般缺陷 272 条。检查形式有：药品 GMP（含特殊药品）跟踪飞行检查、冻干粉针剂、基因重组制品、小容量注射剂、凝胶剂 GMP 跟踪飞行检查、血液制品 GMP 跟踪飞行检查、药品 GMP 飞行检查、药品生产检查、中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、 制）毒性饮片（净制、切制、煮制）、日常巡查、GMP 认证整改复查、跟踪检查整改复查、GMP 跟踪检查、中药饮片专项检查、全面监督检查及中药饮片专项检查、粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）、冻干粉针剂（含青霉素类）等。 本次检查中涉及关于数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷有 10 条，其中谈到审计 追踪系统的有 5 条，从缺陷描述来看和计算机系统附录第 16 条对审计追踪要求描述吻合，没有强制企业液相一定要配备 审计追踪系统，但是得进行风险评估并有足够的措施保障数 据可靠性，此外安装了审计追踪系统并不是万事大吉，若是 仅仅把审计追踪作为摆设迟早会吃亏，数据可靠性不仅仅需 要技术和硬件保障，更需要良好的企业文化和质量意识及日 常管理；具体数据可靠性缺陷如下： 1.该企业高效液相色谱仪未配备审计追踪系统，且未采取其 他有效方法保证数据可靠性。 2、企业未对高效液相色谱仪 （编号 2S3019）计算机化系统进行有效审计，导致该台电脑开机时间自动跳转为 2010 年，开机后由操作人员调整为准确时间。现场检查时，该台电脑已安装审计追踪系统。 3、高效液相色谱仪 P300S、UV1201、Easy-sep-1020 不带审计追踪功能而且没有进行风险评估。 4、高效液相室内日立高效液相 primaide 没有升级追踪功能而且没有进行风险评估。5、抽查高效液相色谱仪（编号：LE-0055）电脑操作系统， 安装有审计追踪系统，但操作人员权限设置分配不合理，无法对数据或操作归属到个人。（计算机系统附录：第 16 条） 6、制水站控制间注射用水制备计算机控制系统参数可修改， 电脑系统时间不正确导致在线监测记录时间错误。 7、气相色谱仪、液相色谱仪管理权限未分级设定； 8、质量管理部未对化验室高效液相色谱仪图谱手动积分进行管理。 9、气相色谱仪(编号：LE-0097)电脑操作系统可手动积分 ，但企业未制定相关文件对手动积分行为进行控制。抽查乙醇（批号：20170131002）挥发性杂质检测数据，供试品进样数据存在手动积分情况且无记录；供试品进样两次存在挑选好的数据情况，无进行偏差处理。（计算机系统附录：第 14 条） 10、原子吸收分光光度计软件变更后，未对以前记录的电子 数据无法打开进行关注和处理。附 48 家企业 280 条主要及 一般缺陷汇总：主要缺陷 8 条：一、数据可靠性（含计算机化系统附录）1、该企业高效液相色谱仪未配备审计追踪系统，且未采取其他有效方法保证数据可靠性。 2、企业未对高效液相色谱仪（编号 2S3019）计算机化系统进行有效审计，导致该台电脑开机时间自动跳转为 2010 年， 开机后由操作人员调整为准确时间。现场检查时，该台电脑已安装审计追踪系统。 二、质量控制 1、化验室管理不规范：大量溶液过期，如理化室试剂过期， 稀硫酸溶液有效期至 2016 年 12 月 7 日、氢氧化钠溶液有效期至 2016 年 12 月 26 日。标化室对照品过期，大黄素甲醚有效期至 2016 年 12 月 3 日、芦荟大黄素有效期至 2016 年12 月 3 日。部分化学试剂标签不规范，如 5%高锰酸钾溶液与 5%盐酸羟胺溶液等，无配置人配置日期等。试剂室易制毒柜为打开状态，没有进行上锁。仪器室发现有生活用品。发现有一瓶显色剂溶液没有标签。天平室天平中的干燥剂失效，放置天平的桌面过脏。 2、《2017 年未使用电子图谱登记表》中 2 月 15 日、19 日、 27 日检测的抗病毒口服液浸膏（批号： 1702004、1702008、 1702012）数字异常（超出企业内控标准）未进行 OOS 调查。 （第 224 条） 三、文件管理 1、批生产记录信息不完整：（1）医用氧（批号01）批生产记录中空瓶检验记录操作人未签字；（2）液氧充装使用前检验记录与生产实际不符；（3）在线检测记录、充装记录未记录设备名称及编号；（4）空瓶检测记录存在有两个版本；（5）空瓶处理操作记录未明确抽真空工艺参数；充装记录未记录预冷起止时间；抽真空设备无设备运行记录。 2、生产记录数据不符合生产实际，如风湿骨痛