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SOP2001008 产品批号、有效期、生产日期管理规程 文件号 **-SOP2001008 产品批号、有效期及生产日期管理规程 标题 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 1 of 3 批准 日期 执行日 目的 建立一个产品批号、有效期及生产日期的管理规程。 范围 适用于本公司所有产品批号、有效期及生产日期的管理。 责任 品保部、生产部、物流部对本规程的实施负责。 规程 1 产品批号及批的定义 1.1 产品批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 1.2 批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 2 批号的用途:每生产一批药品都要制定其批号。根据药品批号，应能查明该药品的批生产时间进而追溯该批药品的生产历史。因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。 3 产品批号的划分原则 3.1 片剂的划分原则是以压片前的颗粒使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。每一批制定一个批号。 3.2 胶囊剂的划分原则是以胶囊充填前的粉末或颗粒使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。每一批制定一个批号。 3.3 颗粒剂、散剂、茶剂的划分原则是以颗粒、粉、茶分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。每一批制定一个批号。 3.4 丸剂的划分原则是以丸剂制丸前使用同一台混合机一次合佗量所生产的均质产品为一批。每一批制定一个批号。 3.5 提取物的划分原则是以内包装前使用同一台混合设备经最后混合所生产的均质产品为一批。每一批制定一个批号。提取物可分为清膏、干膏、干粉等。 3.6 对于供应商提供的物料，以供应商提供的同一品种、同一规格、同一批号、当天入库的物料批号为一批。物料的编码可执行相关的规程。 4 产品批号的编制方法 4.1 正常生产产品的批号编制方法 4.1.1 产品批号的编制以品名为区分单元。 4.1.2 所有的产品批号统一用一组六位数字“XXYYZZ”表示，即:前二位“XX”为该产品生产时年份的后两位数字;中间两位“YY”为该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前加“0”补足两位;后两位“ZZ”为该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前加“0”补足两位。 例如:某产品的产品批号为“050612” 文件号 **-SOP2001008 产品批号、有效期及生产日期管理规程 标题 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 2 of 3 批准 日期 执行日 则:前两位“05”表示生产的年份为2005年;中间两位“06”表示生产的月份为6月;后两位“12”表示生产流水号为该产品该月的第12批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依次类推。 4.2 退货返工产品的批号编制方法 4.2.1 退货返工产品不得改变内包装。对变更内包装的产品，执行销毁程序。 4.2.2 对变更外包装的退货返工产品，其原产品批号、生产日期、有效期至等内容不得改变。 4.2.3 退货返工产品应做好返工记录，应与正常生产的要求一致。返工记录的填写及审核，与正常生产时的程序一致，最终由品保部纳入原批生产(包装)记录中一并存档。 4.3 正常生产时返工产品的批号编制方法 4.3.1 对于在生产过程，由于某种原因导致产品的缺陷并可以进行返工生产时，适用本类。 4.3.2 原批记录、检验记录中的产品批号、生产日期、有效期至等内容不得改变。 4.3.3 返工记录中生产日期、有效期至等内容不得改变，批号可在原产品批号后加F，以表示本批次生产的产品为某批次的返工产品。但在内外包装物上仍使用原产品批号。 4.3.4 返工产品的批记录填写，与正常生产时的程序一致，最终由品保部纳入原批生产(包装)记录中一并存档。 4.3.5 如为多批返工，且为混合返工，则应给予新的批号。其生产日期和有效期为返工批中最早的生产日期和有效期。 4.4 生产中原辅料预处理过程的物料批号，与所领料时的物料批号一致，并执行相关的物料编码规程。 4.5 批号的确定 4.5.1 批号由生产部指定人员在下达批生产指令时确定，由生产总负责人审核后，报品保部备案。 4.5.2 产品批号一经确定后，不得随意变更，各部门需遵照执行。如果需要变更，则由生产部申请，品保部确认并备案，报生产总负责人批准。 5 有效期的定义:有效期是指药品在一定贮存条件下，能够保证药品质量的期限。有效期的时限以药品注册批件规定的有效期为准。 6 有效期的编制 6.1 有效期的编制方法:所有产品的有效期统一用一组文字加数字表示:即表示为“有效期至XXXX年YY月”。前四位“XXXX”表示产品有效期的年份;后