DHGA型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告.docxVIP

DHG-9140A 型电热恒温鼓风干燥箱 验证方案及报告 文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证 ***********公司 验证方案批准 方案起草 签名 日期质量管理部 方案审核 日期签名 负责人 QC QA 负责人 质量管理部负责人 方案批准 日期签名 验证领导小组负责人 验证小组人员名单 组长 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 /职称 职务 部门 目录 1、验证目的… 5 2、验证参与部门与责任… 5 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认… 5 4、安装确认… 6 5、性能确认 6 6、再确认 9 7、验证结论及评价 10 8、验证报告批准书… 11 验证目的 1. 检查并确认 DHG-9140A 型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。确认 DHG-9140A 型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。 验证参与部门及责任 序号 部门 职责 SOP 起草验证方案、组织实施验证 质量管理部 2、主要试验结果： 仪器功能实验均显示正常 温度控制准确、稳定 3、性能确认 温度波动：±1℃～±0.5℃ 温度均匀性：±2℃ 灭菌效果合格 5、结果的分析、建议 报告人： 年 月 日 6、会签 重要试验结果是否完整： 完整 欠缺 不合格 试验结果可靠性： 可靠 尚需重试 评价结果： 合格 不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 性能达到设定技术指 标。 本验证项目有效期 自 年 月 日至 年 月 日止。 验证管理部门负责人签字： 年 月 日 验证方案及验证报告 验证过程的检验、测试、 监控及结果报告，起草有 编号 **VP*****-* 关 QC 质量管理部（项目标准 3 ）参加验证方案、验证 是否符合规定报告、验证结果的会签。 验证结果 确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。设备工程部 1、预确认供应商资质及随机资料合格 安装的地点及条件符合要求、安装确认 2 该验证项目及验证报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 ， 仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 资料 ●使用说明书 ●合格证 ●操作规程 ●维护规程 ●制造厂 ●维护联系 仪器的用途和使用要求 用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。 要求： ①要求使用的仪器能加热到 250℃ ②温度分布均匀 ③控温准确 仪器的主要技术指标 内尺寸 550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能， 程序温度控制。 3．3．2 范围：RT-205℃ 恒温波动度：±1℃ 温度均匀度：±2℃ 购置结论：4．3． 仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。 确认人 复核人 日期 安装确认 安装地点和条件 安装在高温室，供电电源为 220V，插座电线为 15A，满足仪器使用要求。确认人 复核人 日期 仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。 操作 应该的结果 实际结果 ①连接电源 插头应方便合适的插入插座 ②打开电源开关 ①开关活动正常 ②显示窗应显示室内温度 ③转动加热档 各档卡位准确松紧合适 ④开鼓风键 ①开关活动正常 ②风机启动 ⑤按下预置/测定键 每按一次应进行一次档 位变换并能锁定 ⑥调预置钮 显示器变化均匀不应有大的 跳动或不变化，停止旋动后数值不变。安装确认结论： 确认人 复核人 日期 性能确认 温度控制的准确性： 方法：设定温度，将分辨率 0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温 2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。 ℃1 标准：实测温度与显示温度的差值不超过±． 试验结果 设定温度 达到设定值时间 实测温度与显示温度差值 160℃ 结论： 确认人 复核人 日期 温度波动性 方法：设定温度 160℃，达到设定温度后，连续观察 3h，记录选定的温度值。标准：温度波动：±1℃～±0.5℃ 结果 观察时间 30′ 60′ 90′ 120′ 150′ 180′ 温度值 温度波动结论: 确认人 复核人 日期 温度均匀性 方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。标准：温度的均匀性：±2℃ 温度计的分布及编号 2。 1。 3。 o 5 4． 空载．25．35 3 4 1 设定点 2 160℃ 160℃ 160℃ 设定温度 160 ℃160 ℃ 测得温度 温度均匀性． 5．3．3 满载 设定点 1 2 3 4 5 设定温度 160℃ 160℃ 160℃ 160℃ 160℃ 测得温度 温度均匀性 确认结果： 确认人 复核人 日期 灭菌效果 方法：设定分布点，放生物指示剂，进行 160℃2 小时的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置已确定无菌的营养肉汤培养基中 37℃培养 24 小时，观察记录空载