伦理委员会评估制度.docxVIP

伦理委员会评估制度 一、目的 伦理委员会接受内外部评估，可进一步规范涉及人的生物医学研究伦理审查行为，保障 伦理审查工作高质量开展。 二、评估主体 本单位法人对伦理委员会的运行负责，建立伦理委员会的内部评估和质量控制监管机制, 同时，伦理委员会自觉接受上级卫生行政部门、市场监督管理部门或其他授权委托单位的外 部评估、督导和检查。 三、评估要求 1内部评估 伦理委员会办公室负责组织委员，或由单位质量控制相关部门定期组织进行年度内 部评估，并撰写评估报告向伦理委员会反馈。 伦理委员会向本机构法人或授权部门提交年度工作总结和工作计划。每年按要求向 上级主管部门提交上一年度工作总结报告。 伦理委员会制定并遵守书面制度和程序，定期（每年至少1次）考核伦理委员会主 任委员/主席、委员、秘书和工作人员的履职能力。定期评估伦理委员会的委员资质与构成, 必要时加以调整。 伦理委员会积极配合准备相关材料、参加评估活动，并及时分析问题，制订改进计 划，经主任委员审批后组织实施，并实时汇报伦理委员会办公室。必要时修订相关制度与操 作程序，以改进伦理审查运行的质量。 2外部评估 伦理委员会接受并积极配合卫生行政部门、药品监督管理部门等组织或其他授权委 托单位的外部评估，形式包括线上审阅、现场考察、听取汇报、查看资料、访谈、观摩会议 审查。 根据评估发现的问题，伦理委员会起草改进计划，并由主任委员审核批准，伦理委员 会办公室负责组织在规定时限内按要求完成改进工作并书面记录完成情况。 四、评估内容 委员会评估内容包括： 伦理委员会管理评估内容：伦理委员会组织架构、制度建设、文档管理、监督管理等； 伦理审查评估内容：伦理审查工作量、工作效率、工作合规性/依从性、档案记录完 整性等； 具体评估指标参考上级行政主管部门或其授权的机构发布的评估指标体系。