冷冻干燥机验证方案2008417.docxVIP

冷冻干燥机验证方案一、概述公司目前共有冷冻干燥机2台。其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。 冻十机基本构造一致，都是由以下6部分组成： ——冻十箱 ——冷凝器 ——冷冻系统 ——真空系统 ——冷热交换系统 ——仪表控制系统冻十机的运行过程是将待冻十物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。 二、验证目的 冻十过程是生产中的特殊过程，冻十的效果将直接影响产品质量，对冻十机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。 三、范围 本验证方案适用于以上两台冻十机。 四、验证小组成员及职责 姓名 部门及岗位 职责 生产部设备管理员 制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。 放免标记组组长， 计量员 保证验证所需仪器设备的检验状态。实施验证，收集并记录验证原始数据。 质管部QA 参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。 五、验证所需文件 文件名称 文件编号 版本号 51-SRC冷冻干燥机操作规程 SRC-X冷冻干燥机操作规程 六、验证所需仪器设备及型号 验证所需设备及型号依据验证要求选用，