冻干机首次验证方案.docxVIP

生物制药有限公司 BIOPHARM.CO.,LTD. 验证方案 验证项目：真空冷冻干燥机前验证 方案编号： 方案制定人：制定日期：20_年月_日 审核人：审核日期：20年月日 批准人：批准日期：20_年—月_日验证方案会签 概述验证目的验证范围验证小组人员及其职责验证内容验证试验项目验证实施步骤验证合格标准验证记录偏差与漏项验证参考文献 概述： 真空冷冻干燥机是依据我公司提出的要求，由*************公司设计并制造的。 该设备包括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、循环系统、液压系统、SIP/CIP系统、气动系统、控制系统和WIT系统，以及其它相关的阀门和仪表。 该设备相关功能：干燥箱搁板7层，面积7.9m2,满载（7ml管制瓶计算）15000瓶；搁板极限低温M-55°C、极限升温±80°C；冷凝器极限低温M-75°C、捕水＞150kg；极限真空＜1Pa；自动及手动冻干、CIP、SIP、化霜、过滤器消毒；压塞。 该设备安装于冻干粉针车间冻干机房，进出料门开于灌装间并与固定式自动进出料系统A级下对接。用于对无菌半加塞制品的冷冻干燥及压塞操作。 验证目的： 采用合理的方法确认并证明以下事项： 确认已完成安装符合安装规范及设计要求。 证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，该设备能按照设计要求稳定运行。 证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，赋予合适的