冻干粉针车间空调系统.docx

验证方案 1验证目的1.1检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；1.2检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；1.3检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；1.4确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；1.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；1.6确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 2验证范围本验证方案适用于公司冻干粉针剂（七区）洁净厂房空调系统的验证。 3引用标准： 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责： 1验证委员会 1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。 2负责验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2公用系统验证小组 1公用系统验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。 2公用系统验证小组负责验证工作实施。 3及时解决验证工作中存在的问题。 4生产部：负责协助验证小组进行该验证方案的实施。 5质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。 5概述 5.1概述 冻干粉针剂（七区）净化空调系统，分别由万级空调净化系统和局部百级的自循环空调净化系统所组成，螺杆式冷水机组和三台组合式空调机组由麦克维尔空调有限公司提供，其中万级组合