《医疗机构静脉用细胞毒性药物调配操作质量管理工作规范》.pdfVIP

中 国 药 学 会 团 体 标 准 T/CPHARMA 001-2019 医疗机构静脉用细胞毒性药物调配 质量管理工作规范 Standard of quality management for cytotoxic drugs compounding in healthcare institutions 2019-09-06 发布 中 国 药 学 会 发 布 T/CPHARMA 001-2019 医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范 1 范围 本标准规定了静脉用细胞毒性药物调配质量管理的总则、一般性要求、安全操作、质 量监督和溢出管理等内容。 本标准适用于医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 29469-2012 洁净室及相关受控环境 性能及合理评价 GB/T 33556.1-2017 医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分：总则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细胞毒性药物 cytotoxic drugs 能产生职业暴露危险或者危害的药品，被认为在动物或人体表现出下列一个或多个特 点的药物，致癌性、致畸性或其他发育毒性、生殖毒性、低剂量器官毒性、基因毒性、以 及结构和毒性资料与目前已被确定为细胞毒性药物类似的药物。 3.2 细胞毒性药物无菌调配操作 aseptic compounding of cytotoxic drugs 经过相关专业知识培训并考核合格的人员，穿戴适合的个人防护用具，在局部百级的 洁净环境下，采用负压无菌操作方法，对细胞毒性药物进行包括溶解、转移、稀释在内的 操作，使其成为可供临床直接输注的无菌输液操作的过程。 3.3 成品输液 infusion products 按照医师用药医嘱/处方，经药师审方，通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药物 进行混合调配，可供临床直接用于患者静脉输注的药液。 3.4 输液标签 infusion labels 依据医师用药医嘱/处方生成的标签，其内容应符合 《处方管理办法》等有关规定， 应有患者与病区基本信息，用药医嘱信息，其他特殊注意事项, 以及静脉用药调配各岗位 操作人员的签名位置等。 4 总则 进行细胞毒性药物调配和供应的医疗机构，应当设置专门的细胞毒性药物洁净调配区 域并使用相应的通风设备等必要设施。 各医疗机构应当建立细胞毒性药物的使用制度、质量安全目标、风险管控体系。