3经备案的产品技术要求复印件.docVIP

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  • 2023-09-16 发布于浙江
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PAGE 80 PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号:XXXXXXXXXXX3号 充气防褥疮床垫 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号/规格 充气防褥疮床垫(以下简称气床垫)按气室形状不同分为条形(简称T型)和球形(简称Q型)等型号。T型、Q型按充气床垫尺寸大小分为L(大)、M(中)、S(小)等规格。按气室形状、制作材料和充气床垫尺寸不同,气床垫分为YY-TLP、YY-TMP、YY-TSP、YY-TLNP、YY-TMNP、YY-TSNP、YY-TLN、YY-TMN、YY-TSN、YY-TLG、YY-TMG、YY-TSG和YY-QLP、YY-QMP、YY-QSP、YY-QLNP、YY-QMNP、YY-QSNP、YY-QLN、YY-QMN、YY-QSN、YY-QLG、YY-QMG、YY-QSG等型号。 1.2 型号表示说明:如YY-TLP,“YY”表示公司名称“一阳”的代号,“TLP”表示由PVC复合面料制作的条形大号气床垫。 1.3 结构及组成 气床垫由充气床垫(床垫由若干气室组成,分成两组或四组气囊)、气道(连接管)、卧便器、固定腰带等组成。不包含电动气源。充气床垫的材料采用可热合成型的PVC复合面料(简称P型)、尼龙PVC复合面料(简称NP型)、尼龙TPU复合面料(简称N型)或共聚膜(简称G型)等制成;卧便器密封环采用橡胶材料制成;固定腰带采用全棉面料制成。其外形

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