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论基因治疗研究投资行为的伦理审查 王 岳 吴焱斌 * 内容提要： 中国基因治疗市场具有数亿人民币的规模， 并且保持着每年百分之十几的复合 增长率。 资本和基因治疗技术的结合， 无疑在助推技术风险的扩大化 ， 使得科学家异化为 科学家商人 。 基因编辑婴儿事件 ， 有关单位将其界定为追逐商业利益的犯罪行为 。 目前， 中国基因治疗研究投资行为并无相应的法定伦理审查。 笔者分析认为 ， 在基因治疗研究的 投资阶段 ， 现有的自治性风险评估存在资本利益绝对优先和缺乏外力约束等问题 。 并且 ， 临床试验阶段的法定伦理审查的局限性在资本扩张面前更加凸显。 道德投资理论为基因治 疗研究投资行为的伦理审查奠定了学理基础 ， 中国基因治疗研究投资行为的法定伦理审查 具有必要性和可行性。 因而， 笔者提出机构内置的伦理审查应当前置于基因治疗研究的投 资阶段。 关键词 ： 基因治疗 风险规制 伦理审查 道德投资 DOI ： 10.19350/ki.fzsh.2022.02.004 引言 基因治疗 （Gene Therapy） 是指将外源正常基因插入靶细胞以替换有缺陷的或异常的致病基因 ， ① 也包括将外源基因插入患者的靶细胞从而借外源基因制造的产物来治疗疾病 。 基因治疗分为体细 胞基因治疗和生殖系基因治疗 。 随着第三代基因编辑技术 CRISPR 的出现 ， 基因治疗拥有更加便 捷 、 高效的工具 ， 一批欧美基因治疗生物科技公司相继上市 。 据市场研究机构 Allied Market Research 分析和预测 ， 全球基因编辑市场将从 2020 年度的 48.1 亿美元增长到 2030 年的 360. 6 亿美 元 ， 年复合增长率高达 22.3% ； 由于发展中国家对基因编辑和医学遗传学投入资金增加， 该机构报 ② 根据智研咨询发布的 《2021—2027 年中国基因 告中预测亚太地区的市场年复合增长率达 25.2% 。 治疗行业市场研究分析及发展规模预测报告》 显示 ， 2020 年中国基因治疗市场规模为 2380 万美元 ， ③ 近年来国内 CGT 临床试验的大量开展、 基因治疗产 2016—2020 年的市场年复合增长率为 12.2%。 * 王岳 ， 北京大学医学人文学院教授 ； 吴焱斌 ， 北京大学医学人文学院 2020 级博士研究生 。 本文为国家卫生健康委员会 2018 年资助项目 “基本医疗卫生与健康促进法重难点问题研究” （项目编号 ： FZS2018-05 ） 的阶段性研究成果。 譹訛 J.M. Rainsbury “Biotechnology on the RAC-FDA/NIH Regulation of Human Gene Therapy” Food and Drug Law Journal, vol.55, no. 4, 2000. 譺訛 Allied Market Research. Genome Editing Market by Application: Global Opportunity Analysis and Industry Forecast, 2021 –2030. /genome-editing-market-A12445, 2022 年 2 月 1 日访问。 譻訛 2021-2027 年中国基因治疗行业市场研究分析及发展规模预测报告 ， 载产业信息网 ， /industry/202109/ 973682.html ， 2022 年 2 月 8 日访问